Werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex bij nierpatiënten
5 februari 2013 bijgewerkt door: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Werkzaamheid en veiligheid van Sugammadex (Bridion™) bij het opheffen van ernstige door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade bij patiënten met nierfalen in het eindstadium: vergelijking met gezonde patiënten
Het doel van deze studie is om vast te stellen of sugammadex een ernstige neuromusculaire blokkade veroorzaakt door rocuronium bij patiënten met eindstadium nierziekte net zo effectief en veilig opheft als bij patiënten met een normale nierfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sugammadex antagoneert de door rocuronium geïnduceerde neuromusculaire blokkade door de moleculen van dit middel in het plasma in te kapselen en een complex te vormen dat zeer stabiel is en voornamelijk door de nieren wordt geëlimineerd. Bij patiënten met nierziekte in het eindstadium blijft dit complex dagenlang in de bloedsomloop. Eerdere studies hebben aangetoond dat sugammadex de door rocuronium geïnduceerde blokkade bij dergelijke patiënten adequaat opheft, en er werd geen bewijs van recidief waargenomen na een dosis van 2 mg/kg toegediend om een matig niveau van blokkade op te heffen. Voor zover wij weten, is er tot nu toe niets gepubliceerd over het ongedaan maken van een diepe blokkade door sugammadex bij patiënten met nierfalen.
Het doel van onze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van sugammadex te evalueren bij het opheffen van ernstige neuromusculaire blokkade (NMB) veroorzaakt door rocuronium bij patiënten met eindstadium nierfalen en deze te vergelijken met patiënten met een normale nierfunctie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- nierziekte in het eindstadium gedefinieerd door creatinineklaring < 30 ml/min
- normale nierfunctie gedefinieerd door klaring als creatinine > 90 ml/min
- kandidaten voor electieve chirurgische ingrepen (controlegroep) of niertransplantatie (niergroep) onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
- patiënten met bekende of vermoede neuromusculaire aandoeningen
- patiënten met een leverfunctiestoornis
- een voorgeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- allergie voor verdovende middelen, rocuronium of andere medicijnen die worden gebruikt tijdens algemene anesthesie
- patiënten die medicijnen krijgen waarvan bekend is dat ze de werking van rocuronium verstoren (aminoglycoside-antibiotica, anticonvulsiva of magnesium)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nier groep
Sugammadex (4 mg/kg) enkele dosis om ernstige neuromusculaire blokkade op te heffen
|
Sugammadex toegediend aan het einde van de chirurgische ingreep, zodra de hechting van de huid is voltooid, om een ernstige neuromusculaire blokkade op te heffen die is veroorzaakt en in stand wordt gehouden met rocuronium
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Sugammadex (4 mg/kg) enkele dosis om ernstige neuromusculaire blokkade op te heffen
|
Sugammadex toegediend aan het einde van de chirurgische ingreep, zodra de hechting van de huid is voltooid, om een ernstige neuromusculaire blokkade op te heffen die is veroorzaakt en in stand wordt gehouden met rocuronium
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf toediening van sugammadex tot herstel van de train-of-four ratio (TOF) tot 0,9
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd vanaf toediening van sugammadex tot herstel van de train-of-four ratio (TOF) naar 0,7 en 0,8
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heroptreden van neuromusculaire blokkade
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten zullen gedurende de eerste twee uur na toediening van sugammadex worden gecontroleerd op tekenen van herhaling van neuromusculaire blokkade en na 24 uur klinisch opnieuw worden beoordeeld
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Andere identificatie: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .