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Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei nierenkranken Patienten

5. Februar 2013 aktualisiert von: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex (Bridion™) bei der Aufhebung einer profunden Rocuronium-induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten mit Nierenversagen im Endstadium: Vergleich mit gesunden Patienten

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Sugammadex eine durch Rocuronium induzierte tiefgreifende neuromuskuläre Blockade bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium genauso wirksam und sicher aufhebt wie bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sugammadex wirkt der durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade entgegen, indem es die Moleküle dieses Wirkstoffs in das Plasma einkapselt und einen hochstabilen Komplex bildet, der hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden wird. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium verbleibt dieser Komplex tagelang im Kreislauf. Frühere Studien haben gezeigt, dass Sugammadex die durch Rocuronium induzierte Blockade bei solchen Patienten angemessen aufhebt, und es wurden keine Anzeichen eines erneuten Auftretens nach einer Dosis von 2 mg/kg beobachtet, die zur Aufhebung einer mäßigen Blockade verabreicht wurde. Unseres Wissens wurde bisher nichts über die Aufhebung einer profunden Blockade durch Sugammadex bei Patienten mit Nierenversagen veröffentlicht.

Das Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Sugammadex bei der Aufhebung einer durch Rocuronium induzierten schweren neuromuskulären Blockade (NMB) bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz zu bewerten und mit Patienten mit normaler Nierenfunktion zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Nierenerkrankung im Endstadium, definiert durch eine Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • normale Nierenfunktion, definiert durch Clearance, wenn Kreatinin > 90 ml/min
  • Kandidaten für elektive chirurgische Eingriffe (Kontrollgruppe) oder Nierentransplantation (Nierengruppe) unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • schwangere und stillende Frauen
  • Patienten mit bekannten oder vermuteten neuromuskulären Erkrankungen
  • Patienten mit Leberfunktionsstörung
  • eine Geschichte der malignen Hyperthermie
  • Allergie gegen Betäubungsmittel, Rocuronium oder andere Medikamente, die während der Vollnarkose verwendet werden
  • Patienten, die Medikamente erhalten, von denen bekannt ist, dass sie die Wirkung von Rocuronium beeinträchtigen (Aminoglykosid-Antibiotika, Antikonvulsiva oder Magnesium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renale Gruppe
Sugammadex (4 mg/kg) Einzeldosis zur Aufhebung einer tiefgreifenden neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex wird am Ende des chirurgischen Eingriffs nach Abschluss der Hautnaht verabreicht, um die mit Rocuronium induzierte und aufrechterhaltene tiefgreifende neuromuskuläre Blockade aufzuheben
Andere Namen:
  • Braution
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Sugammadex (4 mg/kg) Einzeldosis zur Aufhebung einer tiefgreifenden neuromuskulären Blockade
Arzneimittel: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex wird am Ende des chirurgischen Eingriffs nach Abschluss der Hautnaht verabreicht, um die mit Rocuronium induzierte und aufrechterhaltene tiefgreifende neuromuskuläre Blockade aufzuheben
Andere Namen:
  • Braution

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Wiederherstellung des Train-of-Four-Ratio (TOF) auf 0,9
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der Verabreichung von Sugammadex bis zur Erholung des Train-of-Four-Ratio (TOF) auf 0,7 und 0,8
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der neuromuskulären Blockade
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden in den ersten zwei Stunden nach der Verabreichung von Sugammadex auf Anzeichen eines erneuten Auftretens einer neuromuskulären Blockade überwacht und nach 24 Stunden erneut klinisch untersucht
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Mitarbeiter

Hospital General Universitario Santa Lucia

Ermittler

  • Hauptermittler: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Andere Kennung: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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