Effekt och säkerhet av Sugammadex hos njursjuka patienter
5 februari 2013 uppdaterad av: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Effekt och säkerhet av Sugammadex (Bridion™) vid vändandet av djup rokuronium-inducerad neuromuskulär blockad hos patienter med njursvikt i slutstadiet: Jämförelse med friska patienter
Syftet med denna studie är att fastställa huruvida sugammadex vänder en djupgående neuromuskulär blockad inducerad av rokuronium hos patienter med njursjukdom i slutstadiet lika effektivt och säkert som det gör hos patienter med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sugammadex motverkar rokuroniuminducerad neuromuskulär blockad genom att kapsla in molekylerna av detta medel i plasman och skapa ett komplex som är mycket stabilt och huvudsakligen elimineras av njurarna. Hos patienter med njursjukdom i slutstadiet förblir detta komplex i cirkulationen i dagar. Tidigare studier har visat att sugammadex adekvat reverserar blockaden inducerad av rokuronium hos sådana patienter, och inga tecken på återfall observerades efter en dos på 2 mg/kg administrerad för att vända en måttlig nivå av blockad. Såvitt vi vet har inget publicerats hittills om vändande av djup blockad av sugammadex hos patienter med njursvikt.
Syftet med vår studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sugammadex vid reversering av djup neuromuskulär blockering (NMB) inducerad av rokuronium hos patienter med njursvikt i slutstadiet och jämföra det med patienter med normal njurfunktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 och 65 år
- njursjukdom i slutstadiet definierad av clearance av kreatinin < 30 ml/min
- normal njurfunktion definierad av clearance om kreatinin > 90 ml/min
- kandidater till elektiva kirurgiska ingrepp (kontrollgrupp) eller njurtransplantation (njurgrupp) under allmän anestesi
Exklusions kriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- patienter med kända eller misstänkta neuromuskulära störningar
- patienter med nedsatt leverfunktion
- en historia av malign hypertermi
- allergi mot narkotika, rokuronium eller andra läkemedel som används under allmän anestesi
- patienter som får medicin som är känt för att störa verkan av rokuronium (aminoglykosidantibiotika, antikonvulsiva medel eller magnesium)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Njurgruppen
Sugammadex (4mg/Kg) enkeldos för att vända djup neuromuskulär blockad
|
Sugammadex administrerat i slutet av kirurgiskt ingrepp, när hudsuturen hade avslutats, för att vända djup neuromuskulär blockad inducerad och upprätthållen med rokuronium
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Sugammadex (4mg/Kg) enkeldos för att vända djup neuromuskulär blockad
|
Sugammadex administrerat i slutet av kirurgiskt ingrepp, när hudsuturen hade avslutats, för att vända djup neuromuskulär blockad inducerad och upprätthållen med rokuronium
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från administrering av sugammadex till återhämtning av tåg-av-fyra-kvoten (TOF) till 0,9
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid från administrering av sugammadex till återhämtning av tåg-av-fyra-kvoten (TOF) till 0,7 och 0,8
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande neuromuskulär blockad
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna kommer att övervakas för tecken på återkommande neuromuskulär blockad under de första två timmarna efter administrering av sugammadex och kliniskt omvärderas efter 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Annan identifierare: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .