Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Sugammadexu u pacientů s onemocněním ledvin

5. února 2013 aktualizováno: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Účinnost a bezpečnost Sugammadexu (Bridion™) při zvratu hluboké neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem u pacientů s konečným stádiem selhání ledvin: Srovnání se zdravými pacienty

Účelem této studie je zjistit, zda sugammadex ruší hlubokou neuromuskulární blokádu vyvolanou rokuroniem u pacientů s terminálním onemocněním ledvin stejně účinně a bezpečně jako u pacientů s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sugammadex antagonizuje rokuroniem indukovanou neuromuskulární blokádu zapouzdřením molekul této látky v plazmě a vytvořením komplexu, který je vysoce stabilní a je eliminován hlavně ledvinami. U pacientů s terminálním onemocněním ledvin zůstává tento komplex v oběhu několik dní. Předchozí studie ukázaly, že sugammadex u takových pacientů adekvátně ruší blokádu vyvolanou rokuroniem a po dávce 2 mg/kg podané ke zvrácení střední úrovně blokády nebyly pozorovány žádné známky recidivy. Pokud je nám známo, dosud nebylo publikováno nic o zvrácení hluboké blokády sugammadexem u pacientů s renálním selháním.

Cílem naší studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost sugammadexu při reverzi hluboké neuromuskulární blokády (NMB) navozené rokuroniem u pacientů s terminálním selháním ledvin a porovnat ji s pacienty s normální funkcí ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • konečné stadium onemocnění ledvin definované clearance kreatininu < 30 ml/min
  • normální renální funkce definovaná clearance, pokud je kreatinin > 90 ml/min
  • kandidáti na elektivní chirurgické zákroky (kontrolní skupina) nebo transplantaci ledvin (skupina ledvin) v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotné a kojící ženy
  • pacientů se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami
  • pacientů s poruchou funkce jater
  • anamnéza maligní hypertermie
  • alergie na narkotika, rokuronium nebo jiné léky používané během celkové anestezie
  • pacienti užívající léky, o kterých je známo, že interferují s účinkem rokuronia (aminoglykosidová antibiotika, antikonvulziva nebo hořčík)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Renální skupina
Sugammadex (4 mg/kg) jednorázová dávka k odvrácení hluboké neuromuskulární blokády
Lék: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex podávaný na konci chirurgického zákroku, jakmile byla dokončena sutura kůže, ke zvrácení hluboké neuromuskulární blokády vyvolané a udržované rokuroniem
Ostatní jména:
  • Bridion
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Sugammadex (4 mg/kg) jednorázová dávka k odvrácení hluboké neuromuskulární blokády
Lék: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex podávaný na konci chirurgického zákroku, jakmile byla dokončena sutura kůže, ke zvrácení hluboké neuromuskulární blokády vyvolané a udržované rokuroniem
Ostatní jména:
  • Bridion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od podání sugammadexu do obnovení poměru sledu čtyř (TOF) na 0,9
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od podání sugammadexu do obnovení poměru sledu čtyř (TOF) na 0,7 a 0,8
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakovaný výskyt nervosvalové blokády
Časové okno: 24 hodin
První dvě hodiny po podání sugammadexu budou pacienti sledováni na známky opětovného výskytu neuromuskulární blokády a klinicky přehodnoceni po 24 hodinách
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Santa Lucia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Jiný identifikátor: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sugammadex (4 mg/kg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit