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Efficacia e sicurezza di Sugammadex nei pazienti con malattie renali

5 febbraio 2013 aggiornato da: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Efficacia e sicurezza di Sugammadex (Bridion™) nell'inversione del grave blocco neuromuscolare indotto da rocuronio in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale: confronto con pazienti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se sugammadex inverta un profondo blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in modo altrettanto efficace e sicuro rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sugammadex antagonizza il blocco neuromuscolare indotto dal rocuronio incapsulando le molecole di questo agente nel plasma e originando un complesso altamente stabile ed eliminato principalmente dai reni. Nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale, questo complesso rimane in circolo per giorni. Precedenti studi hanno dimostrato che sugammadex inverte adeguatamente il blocco indotto dal rocuronio in tali pazienti e non è stata osservata alcuna evidenza di recidiva dopo una dose di 2 mg/Kg somministrata per invertire un livello moderato di blocco. A nostra conoscenza, finora non è stato pubblicato nulla sull'inversione del blocco profondo del sugammadex nei pazienti con insufficienza renale.

Lo scopo del nostro studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare profondo (NMB) indotto da rocuronio in pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale e confrontarlo con pazienti con funzionalità renale normale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 18 e i 65 anni
  • malattia renale allo stadio terminale definita da clearance della creatinina < 30 ml/min
  • funzione renale normale definita dalla clearance se creatinina > 90 ml/min
  • candidati a procedure chirurgiche elettive (gruppo di controllo) o trapianto di rene (gruppo renale) in anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • donne incinte e che allattano
  • pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti
  • pazienti con disfunzione epatica
  • una storia di ipertermia maligna
  • allergia a narcotici, rocuronio o altri farmaci usati durante l'anestesia generale
  • pazienti che assumono farmaci noti per interferire con l'azione del rocuronio (antibiotici aminoglicosidici, anticonvulsivanti o magnesio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo renale
Sugammadex (4mg/Kg) dose singola per invertire il blocco neuromuscolare profondo
Droga: Sugammadex (4 mg/Kg)
Sugammadex somministrato alla fine della procedura chirurgica, una volta terminata la sutura cutanea, per invertire il blocco neuromuscolare profondo indotto e mantenuto con rocuronio
Altri nomi:
  • Bridion
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Sugammadex (4mg/Kg) dose singola per invertire il blocco neuromuscolare profondo
Droga: Sugammadex (4 mg/Kg)
Sugammadex somministrato alla fine della procedura chirurgica, una volta terminata la sutura cutanea, per invertire il blocco neuromuscolare profondo indotto e mantenuto con rocuronio
Altri nomi:
  • Bridion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione di sugammadex al recupero del rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,9
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla somministrazione di sugammadex al recupero del rapporto del treno dei quattro (TOF) a 0,7 e 0,8
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricomparsa del blocco neuromuscolare
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti saranno monitorati per l'evidenza di ricomparsa del blocco neuromuscolare per le prime due ore dopo la somministrazione di sugammadex e rivalutati clinicamente dopo 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Hospital General Universitario Santa Lucia

Investigatori

  • Investigatore principale: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Altro identificatore: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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