Sugammadexin teho ja turvallisuus munuaissairauspotilailla
tiistai 5. helmikuuta 2013 päivittänyt: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Sugammadexin (Bridion™) teho ja turvallisuus voimakkaan Rocuroniumin aiheuttaman neuromuskulaarisen salpauksen kumoamisessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta: vertailu terveisiin potilaisiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kumoaako sugammadeksi rokuronin aiheuttaman syvän hermo-lihassalpauksen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, yhtä tehokkaasti ja turvallisesti kuin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sugammadex estää rokuronin aiheuttaman hermo-lihassalpauksen kapseloimalla tämän aineen molekyylit plasmaan ja muodostamalla kompleksin, joka on erittäin stabiili ja eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta. Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, tämä kompleksi pysyy verenkierrossa päiviä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sugammadeksi kumoaa riittävästi rokuronin aiheuttaman salpauksen tällaisilla potilailla, eikä merkkejä uusiutumisesta havaittu sen jälkeen, kun annoksella 2 mg/kg annettiin kohtalaisen eston kumoamiseksi. Tietojemme mukaan toistaiseksi ei ole julkaistu mitään sugammadeksin aiheuttaman syvän salpauksen kumoamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksemme tavoitteena oli arvioida sugammadeksin tehoa ja turvallisuutta rokuronin aiheuttaman syvän neuromuskulaarisen salpauksen (NMB) kumoamisessa potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, ja verrata sitä potilaisiin, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65 vuotta
- loppuvaiheen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min
- normaali munuaisten toiminta, joka määritellään puhdistuman perusteella, jos kreatiniini > 90 ml/min
- ehdokkaat valinnaisiin kirurgisiin toimenpiteisiin (kontrolliryhmä) tai munuaisensiirtoon (munuaisryhmä) yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- potilailla, joilla tiedetään tai epäillään neuromuskulaarisia häiriöitä
- potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
- pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- allergia huumeille, rokuroniumille tai muille yleisanestesian aikana käytetyille lääkkeille
- potilaat, jotka saavat lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän rokuronin toimintaa (aminoglykosidiantibiootit, kouristuslääkkeet tai magnesium)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Munuaisten ryhmä
Sugammadex (4 mg/kg) kerta-annos syvän hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi
|
Sugammadeksi annetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, kun ihon ompeleet on tehty, kumoamaan rokuronilla aiheutetun ja ylläpidetyn syvän hermo-lihassalpauksen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sugammadex (4 mg/kg) kerta-annos syvän hermo-lihassalpauksen kumoamiseksi
|
Sugammadeksi annetaan kirurgisen toimenpiteen lopussa, kun ihon ompeleet on tehty, kumoamaan rokuronilla aiheutetun ja ylläpidetyn syvän hermo-lihassalpauksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sugammadeksin antamisesta neljän sarjan (TOF) palautumiseen arvoon 0,9
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika sugammadeksin antamisesta neljän sarjan (TOF) palautumiseen arvoihin 0,7 ja 0,8
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarisen salpauksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaita seurataan hermo-lihassalpauksen uusiutumisen varalta ensimmäisten kahden tunnin ajan sugammadeksin annon jälkeen ja kliininen uudelleenarviointi 24 tunnin kuluttua
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 7. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Muu tunniste: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .