Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Sugammadex hos nyresyge patienter

5. februar 2013 opdateret af: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo

Effekten og sikkerheden af ​​Sugammadex (Bridion™) i vendingen af ​​dyb Rocuronium-induceret neuromuskulær blokade hos patienter med nyresvigt i slutstadiet: Sammenligning med raske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om sugammadex reverserer en dyb neuromuskulær blokade induceret af rocuronium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet lige så effektivt og sikkert, som det gør hos patienter med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sugammadex modvirker rocuronium-induceret neuromuskulær blokade ved at indkapsle molekylerne af dette middel i plasmaet og danne et kompleks, som er meget stabilt og hovedsageligt elimineres af nyrerne. Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet forbliver dette kompleks i cirkulationen i dagevis. Tidligere undersøgelser har vist, at sugammadex i tilstrækkelig grad reverserer blokaden induceret af rocuronium hos sådanne patienter, og der blev ikke observeret tegn på tilbagefald efter en dosis på 2 mg/kg administreret for at vende et moderat niveau af blokade. Så vidt vi ved, er der hidtil ikke blevet offentliggjort noget om reversering af dyb blokade af sugammadex hos patienter med nyresvigt.

Formålet med vores undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sugammadex ved reversering af dyb neuromuskulær blokering (NMB) induceret af rocuronium hos patienter med nyresvigt i slutstadiet og sammenligne det med patienter med normal nyrefunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038002
        • Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 65 år
  • nyresygdom i slutstadiet defineret ved clearance af kreatinin < 30 ml/min
  • normal nyrefunktion defineret ved clearance, hvis kreatinin > 90 ml/min
  • kandidater til elektive kirurgiske indgreb (kontrolgruppe) eller nyretransplantation (nyregruppe) under generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære lidelser
  • patienter med nedsat leverfunktion
  • en historie med malign hypertermi
  • allergi over for narkotika, rocuronium eller anden medicin, der bruges under generel anæstesi
  • patienter, der får medicin, der vides at interferere med virkningen af ​​rocuronium (aminoglykosid-antibiotika, antikonvulsiva eller magnesium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyregruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdosis for at vende dyb neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex administreret ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, når hudsuturen var afsluttet, for at vende dyb neuromuskulær blokade induceret og vedligeholdt med rocuronium
Andre navne:
  • Bridion
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sugammadex (4mg/Kg) enkeltdosis for at vende dyb neuromuskulær blokade
Medicin: Sugammadex (4 mg/kg)
Sugammadex administreret ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, når hudsuturen var afsluttet, for at vende dyb neuromuskulær blokade induceret og vedligeholdt med rocuronium
Andre navne:
  • Bridion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra administration af sugammadex til genopretning af tog-af-fire-forholdet (TOF) til 0,9
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra administration af sugammadex til genopretning af tog-af-fire-forholdet (TOF) til 0,7 og 0,8
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af neuromuskulær blokade
Tidsramme: 24 timer
Patienterne vil blive overvåget for tegn på gentagelse af neuromuskulær blokade i de første to timer efter administration af sugammadex og klinisk reevalueret efter 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Hospital General Universitario Santa Lucia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sugamadex01
  • CEP 1277/11 (Anden identifikator: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt, kronisk

Kliniske forsøg med Sugammadex (4 mg/kg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner