Eficácia e Segurança do Sugamadex em Pacientes com Doença Renal
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Eficácia e Segurança do Sugamadex (Bridion™) na Reversão do Bloqueio Neuromuscular Profundo Induzido pelo Rocurônio em Pacientes com Insuficiência Renal Terminal: Comparação com Pacientes Saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o sugamadex reverte um bloqueio neuromuscular profundo induzido por rocurônio em pacientes com doença renal terminal de forma tão eficaz e segura quanto em pacientes com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sugamadex antagoniza o bloqueio neuromuscular induzido pelo rocurônio encapsulando as moléculas deste agente no plasma e originando um complexo altamente estável, eliminado principalmente pelos rins. Em pacientes com doença renal terminal, esse complexo permanece na circulação por dias. Estudos anteriores mostraram que o sugamadex reverte adequadamente o bloqueio induzido pelo rocurônio nesses pacientes, e nenhuma evidência de recorrência foi observada após uma dose de 2 mg/Kg administrada para reverter um nível moderado de bloqueio. Até o momento, nada foi publicado sobre a reversão do bloqueio profundo pelo sugamadex em pacientes com insuficiência renal.
O objetivo do nosso estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do sugamadex na reversão do bloqueio neuromuscular (BNM) profundo induzido por rocurônio em pacientes com insuficiência renal terminal e compará-lo com pacientes com função renal normal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 18 e 65 anos
- doença renal terminal definida por depuração de creatinina < 30 ml/min
- função renal normal definida por depuração se creatinina > 90 ml/min
- candidatos a procedimentos cirúrgicos eletivos (grupo controle) ou transplante renal (grupo renal) sob anestesia geral
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas e lactantes
- pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos
- pacientes com disfunção hepática
- uma história de hipertermia maligna
- alergia a narcóticos, rocurônio ou outro medicamento usado durante a anestesia geral
- pacientes recebendo medicamentos conhecidos por interferir na ação do rocurônio (antibióticos aminoglicosídeos, anticonvulsivantes ou magnésio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Renal
Sugamadex (4mg/Kg) dose única para reverter bloqueio neuromuscular profundo
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Sugamadex administrado ao final do procedimento cirúrgico, uma vez finalizada a sutura da pele, para reverter o bloqueio neuromuscular profundo induzido e mantido com rocurônio
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Sugamadex (4mg/Kg) dose única para reverter bloqueio neuromuscular profundo
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Sugamadex administrado ao final do procedimento cirúrgico, uma vez finalizada a sutura da pele, para reverter o bloqueio neuromuscular profundo induzido e mantido com rocurônio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo desde a administração de sugamadex até a recuperação da relação de trem de quatro (TOF) para 0,9
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo desde a administração de sugamadex até a recuperação da razão de trem de quatro (TOF) para 0,7 e 0,8
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de bloqueio neuromuscular
Prazo: 24 horas
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Os pacientes serão monitorados quanto à evidência de recorrência de bloqueio neuromuscular nas primeiras duas horas após a administração de sugamadex e reavaliados clinicamente após 24 horas
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Outro identificador: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
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