Эффективность и безопасность сугаммадекса у пациентов с заболеваниями почек
5 февраля 2013 г. обновлено: Camila Machado de Souza, Federal University of São Paulo
Эффективность и безопасность сугаммадекса (Bridion™) в купировании глубокой нейромышечной блокады, вызванной рокуронием, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности: сравнение со здоровыми пациентами
Целью данного исследования является определение того, устраняет ли сугаммадекс глубокую нервно-мышечную блокаду, вызванную рокуронием, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности так же эффективно и безопасно, как и у пациентов с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сугаммадекс противодействует нервно-мышечной блокаде, вызванной рокуронием, путем инкапсуляции молекул этого агента в плазме и образования высокостабильного комплекса, который в основном выводится почками. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности этот комплекс остается в кровотоке в течение нескольких дней. Предыдущие исследования показали, что сугаммадекс адекватно устраняет блокаду, вызванную рокуронием у таких пациентов, и не наблюдалось признаков рецидива после введения дозы 2 мг/кг для устранения блокады умеренной степени. Насколько нам известно, до сих пор ничего не было опубликовано об отмене глубокой блокады сугаммадексом у пациентов с почечной недостаточностью.
Целью нашего исследования было оценить эффективность и безопасность сугаммадекса в купировании глубокой нервно-мышечной блокады (НМБ), вызванной рокуронием, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности и сравнить ее с пациентами с нормальной функцией почек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 04038002
- Hospital do Rim e Hipertensão - Fundação Oswaldo Ramos
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст от 18 до 65 лет
- терминальная стадия почечной недостаточности, определяемая по клиренсу креатинина < 30 мл/мин
- нормальная функция почек, определяемая по клиренсу, если креатинин > 90 мл/мин.
- кандидаты на плановые хирургические процедуры (контрольная группа) или трансплантацию почки (почечная группа) под общей анестезией
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины
- пациенты с известными или подозреваемыми нервно-мышечными расстройствами
- больные с печеночной дисфункцией
- история злокачественной гипертермии
- аллергия на наркотики, рокуроний или другие лекарства, используемые во время общей анестезии
- пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают действию рокурония (аминогликозидные антибиотики, противосудорожные препараты или препараты магния)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Почечная группа
Однократная доза сугаммадекса (4 мг/кг) для купирования глубокой нервно-мышечной блокады
|
Сугаммадекс вводят в конце хирургической процедуры, после того, как кожный шов был закончен, для купирования глубокой нервно-мышечной блокады, вызванной и поддерживаемой рокуронием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Однократная доза сугаммадекса (4 мг/кг) для купирования глубокой нервно-мышечной блокады
|
Сугаммадекс вводят в конце хирургической процедуры, после того, как кожный шов был закончен, для купирования глубокой нервно-мышечной блокады, вызванной и поддерживаемой рокуронием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от введения сугаммадекса до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,9
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время от введения сугаммадекса до восстановления коэффициента чередования четырех (TOF) до 0,7 и 0,8
Временное ограничение: Два часа
|
Два часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив нервно-мышечной блокады
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты будут находиться под наблюдением на предмет признаков рецидива нервно-мышечной блокады в течение первых двух часов после введения сугаммадекса и клинически повторно оцениваться через 24 часа.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Camila M Souza, MD, Federal University of São Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, Flockton EA, Heeringa M, Hunter JM. Multicentre, parallel-group, comparative trial evaluating the efficacy and safety of sugammadex in patients with end-stage renal failure or normal renal function. Br J Anaesth. 2008 Oct;101(4):492-7. doi: 10.1093/bja/aen216. Epub 2008 Jul 23.
- Staals LM, Snoeck MM, Driessen JJ, van Hamersvelt HW, Flockton EA, van den Heuvel MW, Hunter JM. Reduced clearance of rocuronium and sugammadex in patients with severe to end-stage renal failure: a pharmacokinetic study. Br J Anaesth. 2010 Jan;104(1):31-9. doi: 10.1093/bja/aep340.
- de Souza CM, Tardelli MA, Tedesco H, Garcia NN, Caparros MP, Alvarez-Gomez JA, de Oliveira Junior IS. Efficacy and safety of sugammadex in the reversal of deep neuromuscular blockade induced by rocuronium in patients with end-stage renal disease: A comparative prospective clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2015 Oct;32(10):681-6. doi: 10.1097/EJA.0000000000000312.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sugamadex01
- CEP 1277/11 (Другой идентификатор: Federal University of Sao Paulo - Ethics Committee)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сугаммадекс (4 мг/кг)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMirati Therapeutics Inc.; Phase One FoundationРекрутингРабдомиосаркомаСоединенные Штаты
-
Imperial College LondonОтозванДиабет | Диабетический макулярный отек
-
Poznan University of Medical SciencesЗавершенныйСердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Хронические заболевания почек | Диализ; Осложнения | Атеросклероз артерииПольша