難治性/早期再発侵攻性B細胞非ホジキンリンパ腫のptに対するチオテパ、ブスルファンおよびフルダラビン (TBF)
2014年7月7日 更新者：Benedetto Bruno、Azienda Ospedaliera San Giovanni Battista
難治性/早期再発攻撃性B細胞非ホジキンリンパ腫の治療のためのチオテパ、ブスルファン、およびフルダラビンによる条件付け後の同種移植：第II相多施設試験
この研究の目的は、無増悪生存期間、+100日目および+365日目の移植関連罹患率（TRM）、全生存期間、および難治性/早期再発攻撃性B細胞非ホジキンリンパ腫患者における急性および慢性GVHDの発生率を評価することですチオテパ、ブスルファン、フルダラビンによるコンディショニングの後、同種移植で治療されました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
本研究では、標準的な一次治療の完了後早期 (12 ヶ月以内) に難治性または再発した進行性 B 細胞リンパ腫の患者は、減量サルベージから利益を得ることができるという仮説が立てられています。治療（つまり R-DHAP + ボルテゾミブ) に続いて、無増悪生存期間を改善するための同種移植。
患者の選択基準
- 最前線治療後の難治性/再発性の攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫の患者。
- -サルベージ療法後に病状が安定しているか、部分的または完全な寛解（PET陰性）の患者
- 65歳未満の患者
- 完全に HLA が一致する兄弟または一致する血縁関係のないドナーが利用可能です。 抗原不一致のドナーが 1 人いる患者を考慮することができる
- -患者は同意を与える能力がなければなりません
患者除外基準
- 救援療法として自家移植を受けた患者
- 従来の治療にもかかわらず進行性リンパ腫の患者
- 従来の治療にもかかわらず進行性リンパ腫の患者
- 制御されていない CNS の疾患への関与
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- 妊娠中または授乳中の女性
臓器機能障害は次のように定義されます。
- 心機能: 駆出率 <30% または制御不能な心不全
- 肺: DLCO <40% 予測
- 肝機能の異常: ビリルビンが 3 mg/dl を超えて上昇する、および/またはトランスアミナーゼが正常値の上限の 4 を超える
- 腎臓: クレアチニンクリアランス <50 cc/分 (24 時間尿プロトコル TBF2012 バージョン 1、2012 年 11 月 20 日 6 コレクション)
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 60%
- 複数の降圧薬を使用しているにもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分な患者
- 治療にもかかわらず進行性であると証明された真菌性疾患
- ウイルス感染症: HIV 陽性患者。
- -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
- -HCAbの陽性検査として定義されたC型肝炎（HC）の陽性血清学。この場合、結果を確認するために同じサンプルでHC RIBAイムノブロットアッセイを反射的に実行します
- -主治医または主治医の意見で、患者をこのレジメンからの許容できないリスクにさらすと思われる精神障害または心理社会的問題。
- -活動的な非血液悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -非血液悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴があり、現在完全寛解中で、完全寛解から5年未満で、疾患再発のリスクが20％を超える患者。 ドナーの包含基準:
- 健康であり、寄付に禁忌がない血縁または非血縁のHLA同一ドナー。 1 つの抗原 HLA 不一致 (9/10 一致) のドナーも考慮されます。
- 10～12 μg/kg 体重の用量で G-CSF によって動員された単核細胞のアフェレーシスによる採取は、ドナーにとって禁忌ではありません。
- ドナーは、白血球アフェレーシスに十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります。 ドナー除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 一卵性双生児。
- 妊娠。
- HIV の感染。
- 十分な静脈アクセスを達成できない。
- -フィルグラスチン（G-CSF）に対する既知のアレルギー。
- 現在の深刻な全身疾患。
ドナーの包含基準:
- 健康であり、寄付に禁忌がない血縁または非血縁のHLA同一ドナー。 1 つの抗原 HLA 不一致 (9/10 一致) のドナーも考慮されます。
- 10～12 μg/kg 体重の用量で G-CSF によって動員された単核細胞のアフェレーシスによる採取は、ドナーにとって禁忌ではありません。
- ドナーは、白血球アフェレーシスに十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります。 ドナー除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 一卵性双生児。
- 妊娠。
- HIV の感染。
- 十分な静脈アクセスを達成できない。
- -フィルグラスチン（G-CSF）に対する既知のアレルギー。
- 現在の深刻な全身疾患。
ドナーの包含基準:
- 健康であり、寄付に禁忌がない血縁または非血縁のHLA同一ドナー。 1 つの抗原 HLA 不一致 (9/10 一致) のドナーも考慮されます。
- 10～12 μg/kg 体重の用量で G-CSF によって動員された単核細胞のアフェレーシスによる採取は、ドナーにとって禁忌ではありません。
- ドナーは、白血球アフェレーシスに十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります。 ドナー除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 一卵性双生児。
- 妊娠。
- HIV の感染。
- 十分な静脈アクセスを達成できない。
- -フィルグラスチン（G-CSF）に対する既知のアレルギー。
- 現在の深刻な全身疾患。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Torino、イタリア、10126
- 募集
- Citta della Salute e della Scienza di Torino
-
コンタクト：
- Benedetto Bruno, MD
- 電話番号：+390116336728
- メール：benedetto.bruno@unito.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
患者の選択基準:
- 最前線治療後の難治性/再発性の攻撃的なB細胞非ホジキンリンパ腫の患者。
- -サルベージ療法後に病状が安定しているか、部分的または完全な寛解（PET陰性）の患者
- 65歳未満の患者
- 完全に HLA が一致する兄弟または一致する血縁関係のないドナーが利用可能です。 抗原不一致のドナーが 1 人いる患者を考慮することができる
- 患者は同意を与える能力がなければなりません。
患者除外基準:
- 救援療法として自家移植を受けた患者
- 従来の治療にもかかわらず進行性リンパ腫の患者
- 従来の治療にもかかわらず進行性リンパ腫の患者
- 制御されていない CNS の疾患への関与
- -治療中および治療後12か月間、避妊技術を使用することを望まない妊娠可能な男性または女性
- 妊娠中または授乳中の女性
臓器機能障害は次のように定義されます。
- 心機能: 駆出率 <30% または制御不能な心不全
- 肺: DLCO <40% 予測
- 肝機能異常：ビリルビンが 3 mg/dl を超える上昇および/またはトランスアミナーゼが正常上限の 4 倍を超える
- 腎臓: クレアチニンクリアランス <50 cc/分 (24 時間尿収集)
- カルノフスキー パフォーマンス スコア < 60%
- 複数の降圧薬を使用しているにもかかわらず、高血圧のコントロールが不十分な患者
- 治療にもかかわらず進行性であると証明された真菌性疾患
- ウイルス感染症: HIV 陽性患者。
- -HBsAgの陽性検査として定義されたB型肝炎（HB）の陽性血清学。 さらに、HBsAgが陰性であるがHBcAbが陽性の場合（HBsAbの状態に関係なく）、HBV DNA検査が実施され、陽性の場合は対象が除外されます。
- -HCAbの陽性検査として定義されたC型肝炎（HC）の陽性血清学。この場合、結果を確認するために同じサンプルでHC RIBAイムノブロットアッセイを反射的に実行します
- -主治医または主治医の意見で、患者をこのレジメンからの許容できないリスクにさらすと思われる精神障害または心理社会的問題。
- -活動的な非血液悪性腫瘍の患者（非黒色腫皮膚がんを除く）。
- -非血液悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）の病歴があり、現在完全寛解中で、完全寛解から5年未満で、疾患再発のリスクが20％を超える患者。
ドナーの包含基準:
- 健康であり、寄付に禁忌がない血縁または非血縁のHLA同一ドナー。 1 つの抗原 HLA ミスマッチ (9/10 マッチ) ドナーも考慮されます。
- 10-12 mg/kg 体重の用量で G-CSF によって動員された単核細胞のアフェレーシスによる収集に対するドナーの禁忌はありません。
- ドナーは、白血球アフェレーシスに十分な静脈を持っているか、中心静脈カテーテル（大腿、鎖骨下）の配置に同意する必要があります。
ドナー除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 一卵性双生児。
- 妊娠。
- HIV の感染。
- 十分な静脈アクセスを達成できない。
- -フィルグラスチン（G-CSF）に対する既知のアレルギー。
- 現在の深刻な全身疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
移植は、機関の基準に従って収集されたPBSCになります。
3x10^7 CD3 細胞/kg レシピエント体重に相当する DLI 用に PBSC 製品の一部を取り出し、凍結保存します。
細胞減少および/または放射線療法は、臨床的根拠に基づいて、または進行性悪性腫瘍患者のプロトコルの適格性要件を満たすために、または腫瘍の大きさを減らすために決定されたように、紹介医または主治医によって与えられます。
ただし、コンディショニング前の 3 週間以内に強力な化学療法を行うことはできません。
-3日目。
シクロスポリンを 5.0 mg/kg PO Q12 時間で開始し、+50 日目まで継続し、その後 +180 日目まで週に 5% ずつ漸減します。
ＣＳＰは、３日目から１２時間毎に５．０ｍｇ／ｋｇ ＰＯで調整体重に基づいて与えられる。 CSP 治療中にいつでも吐き気と嘔吐がある場合は、治療レベルを得るために使用された適切な用量で薬物を静脈内投与する必要があります。 以下の PO から IV への変換のガイドラインを参照してください。
1 日目 15 mg 3、6、11 日目 10 mg m2 日 IV、GVHD 予防のため
(関連のない移植のみ) -3、-2 日目: 2.5 mg/kg/日
他の名前：
ドナー PBSC の収集と注入
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：2年
|
2年
|
|
+100 日目および +365 日目の移植関連罹患率 (TRM)
時間枠：1年
|
1年
|
|
急性および慢性 GVHD の発生率
時間枠：2年
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benedetto Bruno, MD、Divisione di Ematologia-Città della Salute e della Scienza di Torino
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2015年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBF2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。