このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

臨床試験: がん患者における運動の有効性と効率性 (EFICANCER)

2014年7月22日 更新者：Gonzalo Grandes、Basque Health Service

治療過程におけるがん患者の生活の質を改善するための身体的運動: エフィカンサー研究

目的: 胃腸腫瘍、乳がん、非小細胞肺がんの治療中の患者に対する革新的な運動プログラム (EP) の有効性と効率を、生活の質 (QOL)、疲労、機能的能力の向上という観点から評価し、通常の生活を維持することを目的としています。標準治療（ST）。 デザイン: EP と ST の 2 つの並行グループでの実用的なランダム化臨床試験。 設定: redIAPPISCIII の 7 つのプライマリー ヘルス センター (PHC) が、腫瘍学サービスと連携しています。 参加者：上記の腫瘍を有し、局所進行性または転移性疾患を有し、アジュバント治療を受けている、パフォーマンスステータス（PS）PS1～PS0の患者250名。 介入: 両グループは標準化された通常のケアを受けました。 EP グループはさらに、PHC で 2 か月間看護師の監督下で運動プログラムを受け、残りの 10 か月間は地域施設で第 2 段階を受けます。 測定: 主要評価項目は、がん患者 EORTC QLQ-C-30 および Short Form(SF-36) 全体に対する特定の質問票によって測定される、QOL+66 治療におけるベースラインからの変化です。 二次的：疲労（FACIT-F）、放射線学的反応、機能的能力（6分間の歩行および心肺検査）、筋力および無増悪生存期間および全体。 予測因子と交絡因子: 年齢、性別、病期と腫瘍の種類、組織学、治療。 分析: 2、6、12 か月の追跡調査での反復測定の縦断混合効果モデルを使用して、治療意図に基づいて、生活の質質問票 (QOL) のベースライン測定からの平均変化とその他の変数をグループ間で比較します。 。 プログラムに関連するコスト/効果およびコスト/増分ユーティリティが見積もられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から70歳まで
  • 消化器系がん、乳がん、または組織学的に確認されたステージ IV の NSCLC 身体状態 (PS) 0 または 1 の診断。
  • 各種標準腫瘍に対する第一選択の化学療法
  • 腎臓、肝臓、血液の機能が適切であること。

除外基準:

  • 脳転移
  • 骨折の危険性（骨転移）
  • 不安定な心臓病、血圧が制御されていない 収縮期血圧（SBP）> 200、または拡張期血圧（DBP）> 110）、心不全（NYHA II以上）、収縮性心膜炎
  • 研究者の裁量により、その他の疾患が身体運動の禁忌となる場合。
  • 定期的に身体活動を行う（中程度または激しい運動を週 150 分、75 分）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動グループ
監視付き運動プログラム 健康習慣に関する教育プログラム 薬物療法とセルフケアの奨励
他の：監視付きの身体活動
どちらのグループも標準化された通常のケアを受けました。 EP グループはさらに、PHC で 2 か月間看護師の監督下で運動プログラムを受け、残りの 10 か月間は地域施設で第 2 段階を受けます。
行動：健康的な習慣に関する教育プログラム
PHC で 2 か月間健康的な習慣に関する教育プログラムを実施し、残りの 10 か月間は地域施設で第 2 段階を実施します。
介入なし：対照群
薬物治療とセルフケアの奨励。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
健康関連の生活の質の変化 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：基礎、2、6、12ヶ月のフォローアップ
基礎、2、6、12ヶ月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
FACIT-F (慢性疾患治療-疲労の機能評価) 質問票による無力症測定
時間枠：基礎、2、6、12ヶ月
基礎、2、6、12ヶ月
機能的能力 - 6分間の歩行テスト
時間枠：基礎、2、6、12ヶ月
基礎、2、6、12ヶ月
心肺検査
時間枠：基礎、2、6、12ヶ月
基礎、2、6、12ヶ月
筋力計の変化
時間枠：基礎、2.6 ヶ月から 12 ヶ月
基礎、2.6 ヶ月から 12 ヶ月
無増悪生存期間
時間枠：基礎、2、6、12ヶ月
基礎、2、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basque Health Service

捜査官

  • 主任研究者：GRANDES GONZALO, Medicine、Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • スタディディレクター：ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE、Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年1月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFICANCER PI12/02113

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する