임상 시험: 암 환자의 신체 운동 효과 및 효율성 (EFICANCER)
2014년 7월 22일 업데이트: Gonzalo Grandes, Basque Health Service
치료 과정에서 암 환자의 삶의 질을 향상시키기 위한 신체 운동: EFICANCER 연구
목표: 위장관 종양, 유방암 및 비소세포폐암 치료 중 환자를 위한 혁신적인 운동 프로그램(EP)의 효과와 효율성을 삶의 질(QOL), 피로 및 기능적 능력 향상 측면에서 평가합니다. 표준 치료(ST).
설계: EP와 ST의 두 병렬 그룹에서 실용적인 무작위 임상 시험.
설정: redIAPPISCIII의 7개 기본 건강 센터(PHC)는 종양학 서비스와 협력합니다.
참가자: 성능 상태(PS) PS1-PS0인 보조 치료에서 위의 종양, 국소 진행성 또는 전이성 질환을 가진 250명의 환자.
개입: 두 그룹 모두 표준화된 일반 관리를 받았습니다.
EP 그룹은 또한 PHC에서 2개월 동안 간호사 감독 운동 프로그램을 받고 나머지 10개월 동안 커뮤니티 시설에서 2단계를 받게 됩니다.
측정: 1차 결과 측정은 EORTC QLQ-C-30 및 Short Form(SF-36) 암 환자에 대한 특정 설문지로 측정된 QOL+66 치료의 기준선으로부터의 변화입니다.
2차: 피로(FACIT-F), 방사선학적 반응, 기능적 능력(6분 걷기 및 심폐 검사), 근력 및 무진행 생존 및 전체.
예측 변수 및 교란 변수: 연령, 성별, 병기 및 종양 유형, 조직학, 치료.
분석: 2개월, 6개월 및 12개월 추적 조사에서 반복 측정을 위해 종단 혼합 효과 모델을 사용하여 삶의 질 설문지(QOL) 및 기타 변수의 기준선 측정에서 그룹 간 평균 변화를 치료 의도에 따라 비교할 것입니다. .
프로그램과 관련된 비용/효과 및 비용/점증적 효용이 추정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48014
- 모병
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
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연락하다:
- ARIETALEANIZBEASCOA MARISOL, NURSE
- 전화번호: 946006637
- 이메일: MARIASOLEDAD.ARIETALEANIZBEASCOASARABIA@osakidetza.net
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연락하다:
- ARCE ARANA, NURSE
- 전화번호: 946006637
- 이메일: VERONICA.ARCEARANA@osakidetza.net
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 연령
- 소화기계 암, 유방암 또는 조직학적으로 확인된 NSCLC IV기 신체 상태(PS) 0 또는 1의 진단.
- 표준 종양 유형별 1차 화학요법 치료
- 적절한 신장, 간 및 혈액 기능.
제외 기준:
- 뇌 전이
- 골절 위험(뼈 전이)
- 불안정한 심장 질환, 조절되지 않는 BP 수축기 혈압((SBP)> 200 또는 확장기 혈압(DBP)> 110), 심부전(NYHA II 이상), 협착성 심낭염
- 연구자의 재량에 따라 신체 운동에 대한 금기 사항이 되는 기타 질병.
- 규칙적인 신체활동을 한다(150분/주에 중등도 또는 고강도 75)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 그룹
감독 운동 프로그램 건강 습관 교육 프로그램 약물 치료 및 자기 관리 격려
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두 그룹 모두 표준화된 일반적인 치료를 받았습니다.
EP 그룹은 또한 PHC에서 2개월 동안 간호사 감독 운동 프로그램을 받고 나머지 10개월 동안 커뮤니티 시설에서 2단계를 받게 됩니다.
PHC에서 2개월 동안 건강습관 교육 프로그램 및 나머지 10개월 동안 커뮤니티 시설에서 2단계
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간섭 없음: 대조군
약물 치료 및 자가 관리 권장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질의 변화(EORTC QLQ-C30)
기간: 기초,2,6,12개월 흐름
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기초,2,6,12개월 흐름
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FACIT-F(Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) 설문지를 이용한 무력증 측정
기간: 기초, 2,6 및 12개월
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기초, 2,6 및 12개월
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기능적 능력 - 6분 보행 테스트
기간: 기초, 2,6 및 12개월
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기초, 2,6 및 12개월
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심폐기능검사
기간: 기본, 2, 6 및 12개월
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기본, 2, 6 및 12개월
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근력-동력계의 변화
기간: 기초, 2,6 nad 12 개월
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기초, 2,6 nad 12 개월
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무진행 생존
기간: 기초, 2, 6 및 12개월
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기초, 2, 6 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
- 연구 책임자: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
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