Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg: Effektivitet og effektivitet af fysisk træning hos kræftpatienter (EFICANCER)

22. juli 2014 opdateret af: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

FYSISK TRÆNING FOR AT FORBEDRE LIVSKVALITETEN FOR KRÆFTPATIENTER UNDER BEHANDLINGSPROCESSEN: EFICANCER-STUDIE

MÅL: At evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​et innovativt træningsprogram (EP) for patienter under behandling for gastrointestinale tumorer, bryst- og ikke-småcellet lungekræft, hvad angår forbedret livskvalitet (QOL), træthed og funktionel kapacitet respekterer det sædvanlige standardbehandling (ST). DESIGN: Pragmatisk randomiseret klinisk forsøg i to parallelle grupper: EP og ST. INDSTILLING: 7 primære sundhedscentre (PHC) i redIAPPISCIII, i koordinering med onkologiske tjenester. DELTAGERE: 250 patienter med ovennævnte tumorer, lokalt fremskredne eller med metastatisk sygdom, i adjuverende behandling, med Performance Status(PS) PS1-PS0. INTERVENTION: Begge grupper modtog standardiseret sædvanlig pleje. EP-gruppen vil desuden modtage et sygeplejerske-overvåget træningsprogram i 2 måneder i PHC og en anden fase i fællesfaciliteter i de resterende 10 måneder. MÅLINGER: Det primære resultatmål er ændringen fra baseline i QOL+66-behandlingen, målt ved det specifikke spørgeskema for patienter med cancer EORTC QLQ-C-30 og Short Form(SF-36) overordnet. Sekundær: træthed (FACIT-F), radiologisk respons, funktionel kapacitet (6 minutters gang og kardiopulmonal test), muskelstyrke og progressionsfri overlevelse og samlet set. Prædiktorer og konfoundere: alder, køn, stadium og tumortype, histologi, behandling. ANALYSE: Vi vil sammenligne mellem gruppers gennemsnitlige ændringer fra baseline-måling af livskvalitetsspørgeskema (QOL) og andre variabler, på intention-to-treat-basis, ved hjælp af longitudinelle mixed-effects-modeller for gentagne målinger ved 2, 6 og 12 måneders opfølgning . Omkostninger / effektivitet og omkostninger / trinvis nytte forbundet med programmet vil blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-70 år
  • Diagnose af kræft i fordøjelsessystemet, brystkræft eller histologisk bekræftet NSCLC stadium IV fysisk status (PS) 0 eller 1.
  • Førstelinje kemoterapibehandling for hver type standardtumor
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og blodfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Risiko for fraktur (knoglemetastaser)
  • Ustabil hjertesygdom, ukontrolleret BP systolisk blodtryk ((SBP)> 200 eller diastolisk blodtryk (DBP)> 110), hjertesvigt (NYHA II eller større), constrictive pericarditis
  • Andre sygdomme efter efterforskerens skøn at være en kontraindikation for fysisk træning.
  • Udfør regelmæssig fysisk aktivitet (150 minutter/uge med moderat eller kraftig 75)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe
superviseret træningsprogram uddannelsesprogram om sunde vaner Farmakologisk behandling og opmuntring til egenomsorg
Andet: Overvåget fysisk aktivitet
Begge grupper modtog standardiseret sædvanlig pleje. EP-gruppen vil desuden modtage et sygeplejerske-overvåget træningsprogram i 2 måneder i PHC og en anden fase i fællesfaciliteter i de resterende 10 måneder
Adfærdsmæssigt: uddannelsesprogram om sunde vaner
uddannelsesprogram om sunde vaner i 2 måneder i PHC og en anden fase i fællesfaciliteter i de resterende 10 måneder
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Farmakologisk behandling og opmuntring til egenomsorg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: basal, 2,6,12 måneders flow op
basal, 2,6,12 måneders flow op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
astenimåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørgeskema
Tidsramme: Basal, 2,6 og 12 måneder
Basal, 2,6 og 12 måneder
Funktionel kapacitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
basal, 2,6 og 12 måneder
kardiorespiratorisk test
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
basal, 2, 6 og 12 måneder
Ændringer i muskelstyrke-dynamometer
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
basal, 2,6 og 12 måneder
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
basal, 2, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Basque Health Service

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Studieleder: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFICANCER PI12/02113

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i fordøjelsessystemet

Kliniske forsøg med Overvåget fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner