Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving: Effektivitet og effektivitet av fysisk trening hos kreftpasienter (EFICANCER)

22. juli 2014 oppdatert av: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

FYSISK TRENING FOR Å FORBEDRE LIVSKVALITETEN TIL KREFTPASIENTER UNDER BEHANDLINGSPROSESSEN: EFICANCER-STUDIE

MÅL: Å evaluere effektiviteten og effektiviteten til et innovativt treningsprogram (EP) for pasienter under behandling for gastrointestinale svulster, brystkreft og ikke-småcellet lungekreft, når det gjelder forbedret livskvalitet (QOL), tretthet og funksjonell kapasitet respekterer det vanlige standardbehandling (ST). DESIGN: Pragmatisk randomisert klinisk studie i to parallelle grupper: EP og ST. INNSTILLING: 7 primærhelsesentre (PHC) i redIAPPISCIII, i koordinering med onkologiske tjenester. DELTAKERE: 250 pasienter med ovennevnte svulster, lokalt avanserte eller med metastatisk sykdom, i adjuvant behandling, med ytelsesstatus(PS) PS1-PS0. INTERVENSJON: Begge gruppene fikk standardisert vanlig omsorg. EP-gruppen vil i tillegg motta et sykepleierovervåket treningsprogram i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene. MÅLINGER: Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i QOL+66-behandlingen, målt ved det spesifikke spørreskjemaet for pasienter med kreft EORTC QLQ-C-30 og Short Form(SF-36) totalt sett. Sekundær: tretthet (FACIT-F), radiologisk respons, funksjonskapasitet (6 minutters gange og hjerte-lungetest), muskelstyrke og progresjonsfri overlevelse og totalt sett. Prediktorer og konfoundere: alder, kjønn, stadium og tumortype, histologi, behandling. ANALYSE: Vi vil sammenligne mellom gruppers gjennomsnittlige endringer fra baseline-måling av livskvalitetsspørreskjema (QOL) og andre variabler, på en intensjon-til-behandling-basis, ved å bruke longitudinelle blandede effekter-modeller for gjentatte tiltak ved 2, 6 og 12 måneders oppfølging. . Kostnad / effektivitet og kostnad / inkrementell nytte knyttet til programmet vil bli estimert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18-70 år
  • Diagnose av kreft i fordøyelsessystemet, brystkreft eller histologisk bekreftet NSCLC stadium IV Fysisk status (PS) 0 eller 1.
  • Førstelinje kjemoterapibehandling for hver type standard svulst
  • Tilstrekkelig nyre-, lever- og blodfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjernemetastaser
  • Risiko for brudd (beinmetastaser)
  • Ustabil hjertesykdom, ukontrollert BP systolisk blodtrykk ((SBP)> 200 eller diastolisk blodtrykk (DBP)> 110), hjertesvikt (NYHA II eller høyere), konstriktiv perikarditt
  • Andre sykdommer etter skjønn av etterforskeren å være en kontraindikasjon for fysisk trening.
  • Utfør regelmessig fysisk aktivitet (150 minutter / uke med moderat eller kraftig 75)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe
veiledet treningsprogram utdanningsprogram om sunne vaner Farmakologisk behandling og oppmuntring til egenomsorg
Begge gruppene fikk standardisert vanlig omsorg. EP-gruppen vil i tillegg motta et sykepleierovervåket treningsprogram i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene
utdanningsprogram om sunne vaner i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Farmakologisk behandling og oppmuntring til egenomsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: basal, 2,6,12 måneder flyter opp
basal, 2,6,12 måneder flyter opp

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
astenimåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema
Tidsramme: Basal, 2,6 og 12 måneder
Basal, 2,6 og 12 måneder
Funksjonskapasitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
basal, 2,6 og 12 måneder
kardiorespiratorisk test
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
basal, 2, 6 og 12 måneder
Endringer i muskelstyrke-dynamometer
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
basal, 2,6 og 12 måneder
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
basal, 2, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Studieleder: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere