- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01786122
Klinisk utprøving: Effektivitet og effektivitet av fysisk trening hos kreftpasienter (EFICANCER)
22. juli 2014 oppdatert av: Gonzalo Grandes, Basque Health Service
FYSISK TRENING FOR Å FORBEDRE LIVSKVALITETEN TIL KREFTPASIENTER UNDER BEHANDLINGSPROSESSEN: EFICANCER-STUDIE
MÅL: Å evaluere effektiviteten og effektiviteten til et innovativt treningsprogram (EP) for pasienter under behandling for gastrointestinale svulster, brystkreft og ikke-småcellet lungekreft, når det gjelder forbedret livskvalitet (QOL), tretthet og funksjonell kapasitet respekterer det vanlige standardbehandling (ST).
DESIGN: Pragmatisk randomisert klinisk studie i to parallelle grupper: EP og ST.
INNSTILLING: 7 primærhelsesentre (PHC) i redIAPPISCIII, i koordinering med onkologiske tjenester.
DELTAKERE: 250 pasienter med ovennevnte svulster, lokalt avanserte eller med metastatisk sykdom, i adjuvant behandling, med ytelsesstatus(PS) PS1-PS0.
INTERVENSJON: Begge gruppene fikk standardisert vanlig omsorg.
EP-gruppen vil i tillegg motta et sykepleierovervåket treningsprogram i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene.
MÅLINGER: Det primære utfallsmålet er endringen fra baseline i QOL+66-behandlingen, målt ved det spesifikke spørreskjemaet for pasienter med kreft EORTC QLQ-C-30 og Short Form(SF-36) totalt sett.
Sekundær: tretthet (FACIT-F), radiologisk respons, funksjonskapasitet (6 minutters gange og hjerte-lungetest), muskelstyrke og progresjonsfri overlevelse og totalt sett.
Prediktorer og konfoundere: alder, kjønn, stadium og tumortype, histologi, behandling.
ANALYSE: Vi vil sammenligne mellom gruppers gjennomsnittlige endringer fra baseline-måling av livskvalitetsspørreskjema (QOL) og andre variabler, på en intensjon-til-behandling-basis, ved å bruke longitudinelle blandede effekter-modeller for gjentatte tiltak ved 2, 6 og 12 måneders oppfølging. .
Kostnad / effektivitet og kostnad / inkrementell nytte knyttet til programmet vil bli estimert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spania, 48014
- Rekruttering
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Ta kontakt med:
- ARIETALEANIZBEASCOA MARISOL, NURSE
- Telefonnummer: 946006637
- E-post: MARIASOLEDAD.ARIETALEANIZBEASCOASARABIA@osakidetza.net
-
Ta kontakt med:
- ARCE ARANA, NURSE
- Telefonnummer: 946006637
- E-post: VERONICA.ARCEARANA@osakidetza.net
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år
- Diagnose av kreft i fordøyelsessystemet, brystkreft eller histologisk bekreftet NSCLC stadium IV Fysisk status (PS) 0 eller 1.
- Førstelinje kjemoterapibehandling for hver type standard svulst
- Tilstrekkelig nyre-, lever- og blodfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser
- Risiko for brudd (beinmetastaser)
- Ustabil hjertesykdom, ukontrollert BP systolisk blodtrykk ((SBP)> 200 eller diastolisk blodtrykk (DBP)> 110), hjertesvikt (NYHA II eller høyere), konstriktiv perikarditt
- Andre sykdommer etter skjønn av etterforskeren å være en kontraindikasjon for fysisk trening.
- Utfør regelmessig fysisk aktivitet (150 minutter / uke med moderat eller kraftig 75)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
veiledet treningsprogram utdanningsprogram om sunne vaner Farmakologisk behandling og oppmuntring til egenomsorg
|
Begge gruppene fikk standardisert vanlig omsorg.
EP-gruppen vil i tillegg motta et sykepleierovervåket treningsprogram i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene
utdanningsprogram om sunne vaner i 2 måneder i PHC og en andre fase i fellesskapsfasiliteter i løpet av de resterende 10 månedene
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Farmakologisk behandling og oppmuntring til egenomsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i helserelatert livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: basal, 2,6,12 måneder flyter opp
|
basal, 2,6,12 måneder flyter opp
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
astenimåling med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) spørreskjema
Tidsramme: Basal, 2,6 og 12 måneder
|
Basal, 2,6 og 12 måneder
|
|
Funksjonskapasitet - 6 minutters gangtest
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
|
basal, 2,6 og 12 måneder
|
|
kardiorespiratorisk test
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
|
basal, 2, 6 og 12 måneder
|
|
Endringer i muskelstyrke-dynamometer
Tidsramme: basal, 2,6 og 12 måneder
|
basal, 2,6 og 12 måneder
|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: basal, 2, 6 og 12 måneder
|
basal, 2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
- Studieleder: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale sykdommer
- Bryst sykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
Andre studie-ID-numre
- EFICANCER PI12/02113
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .