Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef: effectiviteit en efficiëntie van lichaamsbeweging bij kankerpatiënten (EFICANCER)

22 juli 2014 bijgewerkt door: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

FYSIEKE OEFENING OM DE LEVENSKWALITEIT VAN KANKERPATIËNTEN TIJDENS HET BEHANDELINGSPROCES TE VERBETEREN: EFICANCER-ONDERZOEK

DOEL: Evaluatie van de effectiviteit en efficiëntie van een innovatief oefenprogramma (EP) voor patiënten tijdens de behandeling van gastro-intestinale tumoren, borst- en niet-kleincellige longkanker, in termen van verbeterde kwaliteit van leven (QOL), vermoeidheid en functionele capaciteit met inachtneming van de gebruikelijke standaardbehandeling (ST). DESIGN: Pragmatisch gerandomiseerd klinisch onderzoek in twee parallelle groepen: EP en ST. SNELHEID: 7 Primary Health Centres (PHC) van de redIAPPISCIII, in coördinatie met oncologische diensten. DEELNEMERS: 250 patiënten met de bovengenoemde tumoren, lokaal gevorderd of met gemetastaseerde ziekte, in adjuvante behandeling, met Performance Status (PS) PS1-PS0. INTERVENTIE: Beide groepen kregen gestandaardiseerde gebruikelijke zorg. De EP-groep krijgt daarnaast een oefenprogramma onder toezicht van een verpleegkundige gedurende 2 maanden in de PHC en een tweede fase in gemeenschapsvoorzieningen gedurende de resterende 10 maanden. METINGEN: De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in de QOL+66-behandeling, zoals gemeten door de specifieke vragenlijst voor patiënten met kanker EORTC QLQ-C-30 en Short Form (SF-36) in het algemeen. Secundair: vermoeidheid (FACIT-F), radiologische respons, functionele capaciteit (6 minuten wandelen en cardiopulmonale test), spierkracht en progressievrije overleving en overall. Voorspellers en confounders: leeftijd, geslacht, stadium en tumortype, histologie, behandeling. ANALYSE: We vergelijken de gemiddelde veranderingen tussen de groepen ten opzichte van de nulmeting van de vragenlijst over de kwaliteit van leven (QOL) en andere variabelen, op basis van de intentie om te behandelen, met behulp van longitudinale mixed-effects-modellen voor herhaalde metingen na 2, 6 en 12 maanden follow-up . Kosten / effectiviteit en kosten / incrementeel nut geassocieerd met het programma zullen worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18-70 jaar
  • Diagnose van spijsverteringsstelselkanker, borstkanker of histologisch bevestigd NSCLC stadium IV Physical Status (PS) 0 of 1.
  • Eerstelijns chemotherapiebehandeling voor elk type standaardtumor
  • Adequate nier-, lever- en bloedfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  • Hersenmetastasen
  • Risico op breuk (botmetastasen)
  • Onstabiele hartziekte, ongecontroleerde bloeddruk Systolische bloeddruk ((SBP)> 200 of diastolische bloeddruk (DBP)> 110), hartfalen (NYHA II of hoger), constrictieve pericarditis
  • Andere ziekten kunnen naar goeddunken van de onderzoeker een contra-indicatie zijn voor lichaamsbeweging.
  • Voer regelmatige lichaamsbeweging uit (150 minuten / week van matige of krachtige 75)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefen groep
oefenprogramma onder toezicht voorlichtingsprogramma over gezonde gewoonten Farmacologische behandeling en aanmoediging van zelfzorg
Ander: Fysieke activiteit onder toezicht
Beide groepen kregen gestandaardiseerde gebruikelijke zorg. De EP-groep krijgt daarnaast een oefenprogramma onder toezicht van een verpleegkundige gedurende 2 maanden in de PHC en een tweede fase in gemeenschapsvoorzieningen gedurende de resterende 10 maanden
Gedragsmatig: voorlichtingsprogramma over gezonde gewoonten
onderwijsprogramma over gezonde gewoonten gedurende 2 maanden in de PHC en een tweede fase in gemeenschapsvoorzieningen gedurende de resterende 10 maanden
Geen tussenkomst: controlegroep
Farmacologische behandeling en aanmoediging van zelfzorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: basaal, 2,6,12 maanden vloeien omhoog
basaal, 2,6,12 maanden vloeien omhoog

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
astheniemeting met FACIT-F-vragenlijst (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Tijdsspanne: Basaal, 2,6 en 12 maanden
Basaal, 2,6 en 12 maanden
Functionele capaciteit - 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basaal, 2,6 en 12 maanden
basaal, 2,6 en 12 maanden
cardiorespiratoire test
Tijdsspanne: basaal, 2, 6 en 12 maanden
basaal, 2, 6 en 12 maanden
Veranderingen in spierkracht-dynamometer
Tijdsspanne: basaal, 2,6 en 12 maanden
basaal, 2,6 en 12 maanden
progressievrije overleving
Tijdsspanne: basaal, 2, 6 en 12 maanden
basaal, 2, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basque Health Service

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Studie directeur: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFICANCER PI12/02113

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren