- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01786122
Klinisk prövning: Effektiviteten och effektiviteten av fysisk träning hos cancerpatienter (EFICANCER)
22 juli 2014 uppdaterad av: Gonzalo Grandes, Basque Health Service
FYSISK ÖVNING FÖR ATT FÖRBÄTTRA LIVSKVALITETEN FÖR CANCERPATIENTER UNDER BEHANDLINGSPROCESSEN: EFICANCER-STUDIE
SYFTE: Att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett innovativt träningsprogram (EP) för patienter under behandling för gastrointestinala tumörer, bröst- och icke-småcellig lungcancer, i termer av förbättrad livskvalitet (QOL), trötthet och funktionell kapacitet respektera det vanliga standardbehandling (ST).
DESIGN: Pragmatisk randomiserad klinisk prövning i två parallella grupper: EP och ST.
INSTÄLLNING: 7 primärvårdscentraler (PHC) i redIAPPISCIII, i samordning med onkologiska tjänster.
DELTAGARE: 250 patienter med ovanstående tumörer, lokalt avancerade eller med metastaserande sjukdom, i adjuvant behandling, med Performance Status(PS) PS1-PS0.
INTERVENTION: Båda grupperna fick standardiserad vanlig vård.
EP-gruppen kommer dessutom att få ett träningsprogram övervakat av sjuksköterska under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna.
MÄTNINGAR: Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i QOL+66-behandlingen, mätt med det specifika frågeformuläret för patienter med cancer EORTC QLQ-C-30 och Short Form(SF-36) totalt sett.
Sekundärt: trötthet (FACIT-F), radiologisk respons, funktionsförmåga (6 minuters promenad och hjärt-lungtest), muskelstyrka och progressionsfri överlevnad samt totalt.
Prediktorer och konfounders: ålder, kön, stadium och tumörtyp, histologi, behandling.
ANALYS: Vi kommer att jämföra mellan gruppers genomsnittliga förändringar från baslinjemätning av frågeformuläret för livskvalitet (QOL) och andra variabler, på basis av intention-to-treat, med hjälp av longitudinella blandade effekter-modeller för upprepade mätningar vid 2, 6 och 12 månaders uppföljning .
Kostnad/effektivitet och kostnad/inkrementell nytta förknippade med programmet kommer att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48014
- Rekrytering
- Primary Care Research Unit of Bizkaia
-
Kontakt:
- ARIETALEANIZBEASCOA MARISOL, NURSE
- Telefonnummer: 946006637
- E-post: MARIASOLEDAD.ARIETALEANIZBEASCOASARABIA@osakidetza.net
-
Kontakt:
- ARCE ARANA, NURSE
- Telefonnummer: 946006637
- E-post: VERONICA.ARCEARANA@osakidetza.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18-70 år
- Diagnos av cancer i matsmältningssystemet, bröstcancer eller histologiskt bekräftad NSCLC stadium IV Physical Status (PS) 0 eller 1.
- Första linjens kemoterapibehandling för varje typ av standardtumör
- Tillräcklig njur-, lever- och blodfunktion.
Exklusions kriterier:
- Hjärnmetastaser
- Risk för fraktur (benmetastaser)
- Instabil hjärtsjukdom, okontrollerat BP systoliskt blodtryck ((SBP)> 200 eller diastoliskt blodtryck (DBP)> 110), hjärtsvikt (NYHA II eller högre), konstriktiv perikardit
- Andra sjukdomar enligt utredarens gottfinnande är en kontraindikation för fysisk träning.
- Utför regelbunden fysisk aktivitet (150 minuter/vecka med måttlig eller kraftig 75)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
övervakat träningsprogram utbildningsprogram om hälsosamma vanor Farmakologisk behandling och uppmuntran till egenvård
|
Båda grupperna fick standardiserad vanlig vård.
EP-gruppen kommer dessutom att få ett träningsprogram övervakat av sjuksköterska under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna
utbildningsprogram om hälsosamma vanor under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Farmakologisk behandling och uppmuntran av egenvård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: basal, 2,6,12 månader flöda upp
|
basal, 2,6,12 månader flöda upp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
astenimätning med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) frågeformulär
Tidsram: Basal, 2,6 och 12 månader
|
Basal, 2,6 och 12 månader
|
|
Funktionell kapacitet - 6 minuters gångtest
Tidsram: basal, 2,6 och 12 månader
|
basal, 2,6 och 12 månader
|
|
kardiorespiratoriskt test
Tidsram: basal, 2, 6 och 12 månader
|
basal, 2, 6 och 12 månader
|
|
Förändringar i muskelstyrka-dynamometer
Tidsram: basal, 2,6 och 12 månader
|
basal, 2,6 och 12 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: basal, 2, 6 och 12 månader
|
basal, 2, 6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
- Studierektor: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
7 februari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Hudsjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala sjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Neoplasmer
- Bröstneoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
Andra studie-ID-nummer
- EFICANCER PI12/02113
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .