Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning: Effektiviteten och effektiviteten av fysisk träning hos cancerpatienter (EFICANCER)

22 juli 2014 uppdaterad av: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

FYSISK ÖVNING FÖR ATT FÖRBÄTTRA LIVSKVALITETEN FÖR CANCERPATIENTER UNDER BEHANDLINGSPROCESSEN: EFICANCER-STUDIE

SYFTE: Att utvärdera effektiviteten och effektiviteten av ett innovativt träningsprogram (EP) för patienter under behandling för gastrointestinala tumörer, bröst- och icke-småcellig lungcancer, i termer av förbättrad livskvalitet (QOL), trötthet och funktionell kapacitet respektera det vanliga standardbehandling (ST). DESIGN: Pragmatisk randomiserad klinisk prövning i två parallella grupper: EP och ST. INSTÄLLNING: 7 primärvårdscentraler (PHC) i redIAPPISCIII, i samordning med onkologiska tjänster. DELTAGARE: 250 patienter med ovanstående tumörer, lokalt avancerade eller med metastaserande sjukdom, i adjuvant behandling, med Performance Status(PS) PS1-PS0. INTERVENTION: Båda grupperna fick standardiserad vanlig vård. EP-gruppen kommer dessutom att få ett träningsprogram övervakat av sjuksköterska under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna. MÄTNINGAR: Det primära utfallsmåttet är förändringen från baslinjen i QOL+66-behandlingen, mätt med det specifika frågeformuläret för patienter med cancer EORTC QLQ-C-30 och Short Form(SF-36) totalt sett. Sekundärt: trötthet (FACIT-F), radiologisk respons, funktionsförmåga (6 minuters promenad och hjärt-lungtest), muskelstyrka och progressionsfri överlevnad samt totalt. Prediktorer och konfounders: ålder, kön, stadium och tumörtyp, histologi, behandling. ANALYS: Vi kommer att jämföra mellan gruppers genomsnittliga förändringar från baslinjemätning av frågeformuläret för livskvalitet (QOL) och andra variabler, på basis av intention-to-treat, med hjälp av longitudinella blandade effekter-modeller för upprepade mätningar vid 2, 6 och 12 månaders uppföljning . Kostnad/effektivitet och kostnad/inkrementell nytta förknippade med programmet kommer att uppskattas.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18-70 år
  • Diagnos av cancer i matsmältningssystemet, bröstcancer eller histologiskt bekräftad NSCLC stadium IV Physical Status (PS) 0 eller 1.
  • Första linjens kemoterapibehandling för varje typ av standardtumör
  • Tillräcklig njur-, lever- och blodfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Hjärnmetastaser
  • Risk för fraktur (benmetastaser)
  • Instabil hjärtsjukdom, okontrollerat BP systoliskt blodtryck ((SBP)> 200 eller diastoliskt blodtryck (DBP)> 110), hjärtsvikt (NYHA II eller högre), konstriktiv perikardit
  • Andra sjukdomar enligt utredarens gottfinnande är en kontraindikation för fysisk träning.
  • Utför regelbunden fysisk aktivitet (150 minuter/vecka med måttlig eller kraftig 75)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp
övervakat träningsprogram utbildningsprogram om hälsosamma vanor Farmakologisk behandling och uppmuntran till egenvård
Båda grupperna fick standardiserad vanlig vård. EP-gruppen kommer dessutom att få ett träningsprogram övervakat av sjuksköterska under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna
utbildningsprogram om hälsosamma vanor under 2 månader i PHC och en andra fas i samhällsfaciliteter under de återstående 10 månaderna
Inget ingripande: kontrollgrupp
Farmakologisk behandling och uppmuntran av egenvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: basal, 2,6,12 månader flöda upp
basal, 2,6,12 månader flöda upp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
astenimätning med FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) frågeformulär
Tidsram: Basal, 2,6 och 12 månader
Basal, 2,6 och 12 månader
Funktionell kapacitet - 6 minuters gångtest
Tidsram: basal, 2,6 och 12 månader
basal, 2,6 och 12 månader
kardiorespiratoriskt test
Tidsram: basal, 2, 6 och 12 månader
basal, 2, 6 och 12 månader
Förändringar i muskelstyrka-dynamometer
Tidsram: basal, 2,6 och 12 månader
basal, 2,6 och 12 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: basal, 2, 6 och 12 månader
basal, 2, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Studierektor: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera