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临床试验：癌症患者体育锻炼的有效性和效率 (EFICANCER)

2014年7月22日 更新者：Gonzalo Grandes、Basque Health Service

治疗过程中改善癌症患者生活质量的体育锻炼：EFICANCER 研究

目的：评估胃肠道肿瘤、乳腺癌和非小细胞肺癌治疗期间患者创新锻炼计划 (EP) 在改善生活质量 (QOL)、疲劳和功能能力方面的有效性和效率标准治疗（ST）。 设计：在两个平行组中进行的实用随机临床试验：EP 和 ST。 设置：redIAPPISCIII 的 7 个初级保健中心 (PHC)，与肿瘤学服务协调。 参与者：250例患有上述肿瘤，局部晚期或转移性疾病，在辅助治疗中，体能状态（PS）PS1-PS0的患者。 干预：两组均接受标准化的常规护理。 此外，EP 小组将在 PHC 接受为期 2 个月的护士监督锻炼计划，并在剩余 10 个月内接受第二阶段的社区设施锻炼计划。 测量：主要结果测量是 QOL+66 治疗相对于基线的变化，这是通过针对癌症患者 EORTC QLQ-C-30 和简表 (SF-36) 的总体问卷进行测量的。 次要：疲劳 (FACIT-F)、放射学反应、功能能力（6 分钟步行和心肺测试）、肌肉力量和无进展生存期和总体。 预测因素和混杂因素：年龄、性别、阶段和肿瘤类型、组织学、治疗。 分析：我们将在意向治疗的基础上，使用纵向混合效应模型在 2、6 和 12 个月的随访中重复测量，比较各组与基线测量生活质量问卷 (QOL) 和其他变量的平均变化. 将估算与该计划相关的成本/效益和成本/增量效用。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在18-70岁之间
  • 消化系统癌症、乳腺癌或组织学证实的 NSCLC IV 期身体状况 (PS) 0 或 1 的诊断。
  • 各类型标准肿瘤的一线化疗
  • 足够的肾、肝和血液功能。

排除标准：

  • 脑转移
  • 骨折风险（骨转移）
  • 不稳定的心脏病、未控制的血压收缩压（（SBP）> 200 或舒张压（DBP）> 110）、心力衰竭（NYHA II 或更高）、缩窄性心包炎
  • 研究者判断为体育锻炼禁忌症的其他疾病。
  • 定期进行体育锻炼（150 分钟/周，中度或剧烈 75）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：运动组
监督锻炼计划 健康习惯教育计划 药物治疗和自我保健鼓励
其他：受监督的身体活动
两组均接受标准化的常规护理。 此外，EP 小组还将在 PHC 接受为期 2 个月的护士监督锻炼计划，并在剩下的 10 个月内接受第二阶段的社区设施锻炼计划
行为的：健康习惯教育计划
在初级保健中心开展为期 2 个月的健康习惯教育计划，在剩余的 10 个月内在社区设施开展第二阶段的教育计划
无干预：控制组
药物治疗和自我保健鼓励。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
健康相关生活质量的变化 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：基础、2、6、12个月向上流动
基础、2、6、12个月向上流动

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用 FACIT-F（慢性病治疗-疲劳功能评估）问卷测量虚弱
大体时间：基础、2、6 和 12 个月
基础、2、6 和 12 个月
功能能力 - 6 分钟步行测试
大体时间：基础、2、6 和 12 个月
基础、2、6 和 12 个月
心肺测试
大体时间：基础、2、6 和 12 个月
基础、2、6 和 12 个月
肌肉力量测力计的变化
大体时间：基础，2,6 nad 12 个月
基础，2,6 nad 12 个月
无进展生存期
大体时间：基础、2、6 和 12 个月
基础、2、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Basque Health Service

调查人员

  • 首席研究员：GRANDES GONZALO, Medicine、Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • 研究主任：ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE、Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年4月1日

初级完成 (预期的)

2015年1月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月5日

首次发布 (估计)

2013年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月22日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EFICANCER PI12/02113

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