Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne: skuteczność i efektywność ćwiczeń fizycznych u pacjentów z rakiem (EFICANCER)

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

ĆWICZENIA FIZYCZNE W CELU POPRAWY JAKOŚCI ŻYCIA PACJENTÓW NA NOWOTWORY W TRAKCIE LECZENIA: BADANIE EFICANCER

CEL: Ocena skuteczności i efektywności innowacyjnego programu ćwiczeń (EP) dla pacjentów w trakcie leczenia nowotworów przewodu pokarmowego, piersi i niedrobnokomórkowego raka płuca, pod kątem poprawy jakości życia (QOL), zmęczenia i wydolności funkcjonalnej przy normalnym leczenie standardowe (ST). PROJEKT: Pragmatyczne randomizowane badanie kliniczne w dwóch równoległych grupach: EP i ST. OTOCZENIE: 7 Ośrodków Podstawowej Opieki Zdrowotnej (POZ) redIAPPISCIII, we współpracy ze służbami onkologicznymi. UCZESTNICY: 250 pacjentów z ww. guzami, miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, w leczeniu uzupełniającym, w stanie sprawności (PS) PS1-PS0. INTERWENCJA: Obie grupy otrzymały standardową zwykłą opiekę. Grupa EP otrzyma dodatkowo program ćwiczeń nadzorowanych przez pielęgniarkę przez 2 miesiące w POZ i drugą fazę w placówkach społecznych przez pozostałe 10 miesięcy. POMIARY: Podstawową miarą wyniku jest zmiana względem wartości początkowej w leczeniu QOL+66, mierzona za pomocą specjalnego kwestionariusza dla pacjentów z rakiem EORTC QLQ-C-30 i formularza krótkiego (SF-36). Wtórne: zmęczenie (FACIT-F), odpowiedź radiologiczna, wydolność funkcjonalna (6 minut marszu i badanie krążeniowo-oddechowe), siła mięśniowa i przeżycie wolne od progresji choroby oraz ogólnie. Predyktory i czynniki zakłócające: wiek, płeć, stopień zaawansowania i typ nowotworu, histologia, leczenie. ANALIZA: Porównamy średnie zmiany między grupami w porównaniu z pomiarem wyjściowym kwestionariusza jakości życia (QOL) i innymi zmiennymi, na podstawie zamiaru leczenia, stosując podłużne modele efektów mieszanych dla powtarzanych pomiarów po 2, 6 i 12 miesiącach obserwacji . Zostanie oszacowany koszt/skuteczność oraz koszt/przyrostowa użyteczność związana z programem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Rozpoznanie raka układu pokarmowego, raka piersi lub potwierdzonego histologicznie NSCLC w IV stopniu zaawansowania Stan fizyczny (PS) 0 lub 1.
  • Chemioterapia pierwszego rzutu dla każdego typu standardowego guza
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i krwi.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu
  • Ryzyko złamania (przerzuty do kości)
  • Niestabilna choroba serca, niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi ((SBP) > 200 lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110), niewydolność serca (klasa NYHA II lub wyższa), zaciskające zapalenie osierdzia
  • Inne schorzenia według uznania badacza stanowią przeciwwskazanie do wysiłku fizycznego.
  • Wykonuj regularną aktywność fizyczną (150 minut / tydzień umiarkowanej lub energicznej 75)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
program ćwiczeń nadzorowanych program edukacyjny dotyczący zdrowych nawyków leczenie farmakologiczne i zachęcanie do samoopieki
Inny: Nadzorowana aktywność fizyczna
Obie grupy otrzymały standardową zwykłą opiekę. Grupa EP otrzyma dodatkowo program ćwiczeń nadzorowanych przez pielęgniarkę przez 2 miesiące w POZ i drugą fazę w placówkach społecznych przez pozostałe 10 miesięcy
Behawioralne: program edukacyjny na temat zdrowych nawyków
program edukacyjny na temat zdrowych nawyków przez 2 miesiące w POZ i drugi etap w placówkach środowiskowych przez pozostałe 10 miesięcy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Leczenie farmakologiczne i zachęcanie do samoopieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: podstawowa, 2,6,12 miesięcy płyną w górę
podstawowa, 2,6,12 miesięcy płyną w górę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pomiar osłabienia za pomocą kwestionariusza FACIT-F (funkcjonalna ocena leczenia chorób przewlekłych – zmęczenie)
Ramy czasowe: Baza, 2,6 i 12 miesięcy
Baza, 2,6 i 12 miesięcy
Wydolność funkcjonalna — 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: podstawowe, 2,6 i 12 miesięcy
podstawowe, 2,6 i 12 miesięcy
badanie krążeniowo-oddechowe
Ramy czasowe: podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy
podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy
Zmiany siły mięśniowej – Dynamometr
Ramy czasowe: podstawowe, 2,6 i 12 miesięcy
podstawowe, 2,6 i 12 miesięcy
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy
podstawowa, 2, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Basque Health Service

Śledczy

  • Główny śledczy: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Dyrektor Studium: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFICANCER PI12/02113

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj