Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания: эффективность и действенность физических упражнений у больных раком (EFICANCER)

22 июля 2014 г. обновлено: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

ФИЗИЧЕСКИЕ НАГРУЗКИ ДЛЯ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ЖИЗНИ ОНКОБОЛЬНЫХ В ПРОЦЕССЕ ЛЕЧЕНИЯ: ИССЛЕДОВАНИЕ EFICANCER

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность и результативность инновационной программы физических упражнений (ПФ) для пациентов во время лечения опухолей желудочно-кишечного тракта, молочной железы и немелкоклеточного рака легкого с точки зрения улучшения качества жизни (КЖ), утомляемости и функциональной способности при соблюдении обычных стандартное лечение (СТ). ДИЗАЙН: Прагматическое рандомизированное клиническое исследование в двух параллельных группах: EP и ST. УСЛОВИЯ: 7 центров первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) redIAPPISCIII в координации с онкологическими службами. УЧАСТНИКИ: 250 пациентов с вышеперечисленными опухолями, местнораспространенными или с метастазами, получавших адъювантное лечение, с рабочим статусом (PS) PS1-PS0. ВМЕШАТЕЛЬСТВО: Обе группы получали стандартный стандартный уход. Группа EP, кроме того, получит программу упражнений под наблюдением медсестры в течение 2 месяцев в ПМСП и второй этап в общественных учреждениях в течение оставшихся 10 месяцев. ИЗМЕРЕНИЯ: Первичным показателем результата является изменение по сравнению с исходным уровнем лечения QOL+66, измеренное с помощью специального вопросника для пациентов с раком EORTC QLQ-C-30 и краткой формы (SF-36) в целом. Вторичные: усталость (FACIT-F), рентгенологический ответ, функциональная способность (6-минутная ходьба и сердечно-легочный тест), мышечная сила и выживаемость без прогрессирования и в целом. Предикторы и вмешивающиеся факторы: возраст, пол, стадия и тип опухоли, гистология, лечение. АНАЛИЗ: Мы сравним между группами средние изменения по сравнению с исходным измерением опросника качества жизни (КЖ) и других переменных, на основе намерения лечить, используя продольные модели смешанных эффектов для повторных измерений через 2, 6 и 12 месяцев наблюдения. . Будут оценены стоимость/эффективность и стоимость/дополнительная полезность, связанные с программой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 70 лет
  • Диагноз рака пищеварительной системы, рака молочной железы или гистологически подтвержденный НМРЛ IV стадии. Физический статус (PS) 0 или 1.
  • Химиотерапевтическое лечение первой линии для каждого типа стандартной опухоли
  • Адекватная функция почек, печени и крови.

Критерий исключения:

  • Метастазы в головной мозг
  • Риск перелома (метастазы в костях)
  • Нестабильная болезнь сердца, неконтролируемое АД, систолическое артериальное давление ((САД)> 200 или диастолическое артериальное давление (ДАД)> 110), сердечная недостаточность (NYHA II или выше), констриктивный перикардит
  • Другие заболевания по усмотрению исследователя могут быть противопоказанием к занятиям физическими упражнениями.
  • Выполняйте регулярную физическую активность (150 минут в неделю умеренной или энергичной 75)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений
программа упражнений под наблюдением; программа обучения здоровым привычкам; медикаментозное лечение и поощрение ухода за собой.
Другой: Физическая активность под наблюдением
Обе группы получали стандартизированную обычную помощь. Группа EP, кроме того, получит программу упражнений под наблюдением медсестры в течение 2 месяцев в ПМСП и второй этап в общественных учреждениях в течение оставшихся 10 месяцев.
Поведенческий: образовательная программа по здоровым привычкам
образовательная программа по здоровым привычкам в течение 2 месяцев в ПМСП и второй этап в общественных учреждениях в течение оставшихся 10 месяцев
Без вмешательства: контрольная группа
Фармакологическое лечение и поощрение самопомощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: базальный, 2, 6, 12 мес.
базальный, 2, 6, 12 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
измерение астении с помощью анкеты FACIT-F (функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости)
Временное ограничение: Базальный, 2,6 и 12 месяцев
Базальный, 2,6 и 12 месяцев
Функциональная емкость - 6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: базальный, 2,6 и 12 месяцев
базальный, 2,6 и 12 месяцев
кардиореспираторный тест
Временное ограничение: базальный, 2, 6 и 12 месяцев
базальный, 2, 6 и 12 месяцев
Изменения в динамометре мышечной силы
Временное ограничение: базальный, от 2,6 до 12 мес.
базальный, от 2,6 до 12 мес.
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: базальный, 2, 6 и 12 месяцев
базальный, 2, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Basque Health Service

Следователи

  • Главный следователь: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Директор по исследованиям: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFICANCER PI12/02113

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться