Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie: Účinnost a účinnost fyzického cvičení u pacientů s rakovinou (EFICANCER)

22. července 2014 aktualizováno: Gonzalo Grandes, Basque Health Service

FYZICKÉ CVIČENÍ PRO ZLEPŠENÍ KVALITY ŽIVOTA NÁROKOVÝCH PACIENTŮ BĚHEM LÉČEBNÉHO PROCESU: EFICANCER STUDIE

CÍL: Vyhodnotit účinnost a efektivitu inovativního cvičebního programu (EP) pro pacienty během léčby gastrointestinálních nádorů, prsu a nemalobuněčného karcinomu plic, pokud jde o zlepšení kvality života (QOL), únavu a funkční kapacitu respektující obvyklé standardní léčba (ST). Typ studie: Pragmatická randomizovaná klinická studie ve dvou paralelních skupinách: EP a ST. PROSTŘEDÍ: 7 primárních zdravotních center (PHC) redIAPPISCIII v koordinaci s onkologickými službami. ÚČASTNÍCI: 250 pacientů s výše uvedenými nádory, lokálně pokročilého nebo s metastatickým onemocněním, v adjuvantní léčbě, se stavem výkonnosti (PS) PS1-PS0. INTERVENCE: Oběma skupinám byla poskytnuta standardizovaná obvyklá péče. Skupina EP navíc obdrží cvičební program pod dohledem sestry po dobu 2 měsíců v primární zdravotní péči a druhou fázi v komunitních zařízeních během zbývajících 10 měsíců. MĚŘENÍ: Primárním výsledným měřítkem je změna od výchozí hodnoty v léčbě QOL+66, měřeno specifickým dotazníkem pro pacienty s rakovinou EORTC QLQ-C-30 a celkově krátkou formou (SF-36). Sekundární: únava (FACIT-F), radiologická odpověď, funkční kapacita (6 minut chůze a kardiopulmonální test), svalová síla a přežití bez progrese a celkově. Prediktory a matoucí faktory: věk, pohlaví, stadium a typ nádoru, histologie, léčba. ANALÝZA: Budeme porovnávat průměrné změny mezi skupinami od výchozího měření dotazníku kvality života (QOL) a dalších proměnných na základě záměru léčit pomocí modelů longitudinálních smíšených účinků pro opakovaná měření po 2, 6 a 12 měsících sledování. . Budou odhadnuty náklady/efektivita a náklady/přírůstková užitečnost spojená s programem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18-70 lety
  • Diagnóza rakoviny trávicího systému, rakoviny prsu nebo histologicky potvrzeného NSCLC stadium IV Fyzický stav (PS) 0 nebo 1.
  • Léčba chemoterapie první linie pro každý typ standardního nádoru
  • Přiměřená funkce ledvin, jater a krve.

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové metastázy
  • Riziko zlomeniny (kostní metastázy)
  • Nestabilní srdeční onemocnění, nekontrolovaný systolický krevní tlak ((SBP)> 200 nebo diastolický krevní tlak (DBP)> 110), srdeční selhání (NYHA II nebo vyšší), konstriktivní perikarditida
  • Jiná onemocnění podle uvážení zkoušejícího mohou být kontraindikací fyzického cvičení.
  • Provádějte pravidelnou fyzickou aktivitu (150 minut / týden střední nebo intenzivní 75)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina
cvičební program pod dohledem vzdělávací program o zdravých návycích Farmakologická léčba a podpora sebeobsluhy
Jiný: Fyzická aktivita pod dohledem
Oběma skupinám se dostalo standardizované obvyklé péče. Skupina EP navíc obdrží cvičební program pod dohledem sestry po dobu 2 měsíců v primární zdravotní péči a druhou fázi v komunitních zařízeních během zbývajících 10 měsíců
Behaviorální: vzdělávací program o zdravých návycích
vzdělávací program o zdravých návycích po dobu 2 měsíců v primární zdravotní péči a druhá fáze v komunitních zařízeních během zbývajících 10 měsíců
Žádný zásah: kontrolní skupina
Farmakologická léčba a podpora sebepéče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v kvalitě života související se zdravím (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: bazální, 2,6,12 měs
bazální, 2,6,12 měs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
měření astenie pomocí dotazníku FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue)
Časové okno: Bazální, 2,6 a 12 měsíců
Bazální, 2,6 a 12 měsíců
Funkční kapacita - 6minutový test chůze
Časové okno: bazální, 2,6 a 12 měsíců
bazální, 2,6 a 12 měsíců
kardiorespirační test
Časové okno: bazální, 2, 6 a 12 měsíců
bazální, 2, 6 a 12 měsíců
Změny v dynamometru svalové síly
Časové okno: bazální, 2,6 a 12 měsíců
bazální, 2,6 a 12 měsíců
přežití bez progrese
Časové okno: bazální, 2, 6 a 12 měsíců
bazální, 2, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basque Health Service

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: GRANDES GONZALO, Medicine, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)
  • Ředitel studie: ARIETALEANIZBEASCOA MARIA SOLEDAD, NURSE, Primary Care Research Unit of Bizkaia (Basque Health Service)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFICANCER PI12/02113

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyzická aktivita pod dohledem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit