B細胞リンパ腫に対するSGN-CD19Aの安全性研究
2017年10月17日 更新者：Seagen Inc.
再発または難治性の B 系統非ホジキンリンパ腫患者における SGN-CD19A の第 1 相非盲検用量漸増試験
これは、再発または難治性の B 系統非ホジキンリンパ腫 (B-NHL) 患者における SGN-CD19A の安全性と忍容性を評価するための第 1 相、非盲検、用量漸増、多施設試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -マントル細胞リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード3、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の病理学的に確認された診断、形質転換濾胞性組織学、バーキットリンパ腫、またはB系統リンパ芽球性リンパ腫を含む
- -少なくとも1回の以前の全身療法後の再発、難治性、または進行性疾患。 DLBCL または濾胞性リンパ腫グレード 3 の患者は、集中的な救援療法も受けている必要があります。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupステータス
- 測定可能な疾患
除外基準:
- 同種幹細胞移植（SCT）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) 21 日 (3 週間) または 42 日 (6 週間) ごとに 1 回
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SGN-CD19A (IV) 21 日 (3 週間) または 42 日 (6 週間) ごとに 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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実験室異常の発生率
時間枠：最後の服用から1ヶ月後まで
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最後の服用から1ヶ月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：死亡または研究終了まで、予想平均1年
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死亡または研究終了まで、予想平均1年
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悪性リンパ腫の改訂された反応基準による客観的反応 (Cheson 2007)
時間枠：最後の投与後約 6 週間まで
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最後の投与後約 6 週間まで
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応答時間
時間枠：病勢進行または新たな抗がん剤治療開始まで、平均6ヶ月の見込み
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病勢進行または新たな抗がん剤治療開始まで、平均6ヶ月の見込み
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SGN-CD19A および代謝物の血中濃度
時間枠：最終投与後約6週間まで
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最終投与後約6週間まで
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抗治療抗体の発生率
時間枠：最終投与後約6週間まで
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最終投与後約6週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ana Kostic, MD、Seagen Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月16日
試験登録日
最初に提出
2013年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月17日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SGN19A-002
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。