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Une étude d'innocuité du SGN-CD19A pour le lymphome à cellules B

17 octobre 2017 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1, ouverte, à dose croissante de SGN-CD19A chez des patients atteints de lymphome non hodgkinien de la lignée B en rechute ou réfractaire

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 1, en ouvert, à dose croissante, visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du SGN-CD19A chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH-B) de lignée B récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement confirmé de lymphome à cellules du manteau, de lymphome folliculaire de grade 3, de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB), y compris l'histologie folliculaire transformée, le lymphome de Burkitt ou le lymphome lymphoblastique de la lignée B
  • Maladie récidivante, réfractaire ou évolutive après au moins 1 traitement systémique antérieur. Les patients atteints de DLBCL ou de lymphome folliculaire de grade 3 doivent également avoir reçu un traitement de sauvetage intensif.
  • Statut du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • Maladie mesurable

Critère d'exclusion:

  • Greffe allogénique de cellules souches (GCS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) une fois tous les 21 jours (3 semaines) ou 42 jours (6 semaines)
Médicament: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) une fois tous les 21 jours (3 semaines) ou 42 jours (6 semaines)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 1 mois après la dernière dose
Jusqu'à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Jusqu'au décès ou à la fin de l'étude, une moyenne prévue d'un an
Réponse objective selon les critères de réponse révisés pour le lymphome malin (Cheson 2007)
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose
Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose
Durée de la réponse
Délai: Jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, une moyenne prévue de 6 mois
Jusqu'à la progression de la maladie ou le début d'un nouveau traitement anticancéreux, une moyenne prévue de 6 mois
Concentration sanguine de SGN-CD19A et de métabolites
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose
Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose
Incidence des anticorps antithérapeutiques
Délai: Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose
Jusqu'à environ 6 semaines après la dernière dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Première publication (Estimation)

7 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN19A-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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