Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhedsundersøgelse af SGN-CD19A for B-celle lymfom

17. oktober 2017 opdateret af: Seagen Inc.

En fase 1, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse af SGN-CD19A hos patienter med recidiverende eller refraktær B-linie non-Hodgkin lymfom

Dette er et fase 1, åbent, dosis-eskalerende, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SGN-CD19A hos patienter med recidiverende eller refraktær B-lineage non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af mantelcellelymfom, follikulært lymfom grad 3, diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), inklusive transformeret follikulær histologi, Burkitt lymfom eller B-lineage lymfoblastisk lymfom
  • Tilbagefaldende, refraktær eller progressiv sygdom efter mindst 1 tidligere systemisk behandling. Patienter med DLBCL eller follikulært lymfom grad 3 skal også have modtaget intensiv salvage-terapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Målbar sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantation (SCT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) én gang hver 21. dag (3 uger) eller 42 dage (6 uger)
Medicin: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) én gang hver 21. dag (3 uger) eller 42 dage (6 uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Gennem 1 måned efter sidste dosis
Gennem 1 måned efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
Indtil død eller studielukning, et forventet gennemsnit på 1 år
Objektiv respons i henhold til reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007)
Tidsramme: Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis
Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis
Varighed af svar
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Indtil sygdomsprogression eller start af ny kræftbehandling, et forventet gennemsnit på 6 måneder
Blodkoncentration af SGN-CD19A og metabolitter
Tidsramme: Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis
Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis
Forekomst af antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis
Gennem op til ca. 6 uger efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN19A-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner