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Uno studio sulla sicurezza di SGN-CD19A per linfoma a cellule B

17 ottobre 2017 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, con incremento della dose su SGN-CD19A in pazienti con linfoma non-Hodgkin di linea B recidivato o refrattario

Questo è uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SGN-CD19A in pazienti con linfoma non-Hodgkin di linea B recidivante o refrattario (B-NHL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente confermata di linfoma a cellule del mantello, linfoma follicolare di grado 3, linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), inclusa istologia follicolare trasformata, linfoma di Burkitt o linfoma linfoblastico di linea B
  • Malattia recidivante, refrattaria o progressiva dopo almeno 1 precedente terapia sistemica. Anche i pazienti con DLBCL o linfoma follicolare di grado 3 devono aver ricevuto una terapia di salvataggio intensiva.
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0 o 1
  • Malattia misurabile

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di cellule staminali allogeniche (SCT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) una volta ogni 21 giorni (3 settimane) o 42 giorni (6 settimane)
Droga: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) una volta ogni 21 giorni (3 settimane) o 42 giorni (6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo l'ultima dose
Fino a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla chiusura dello studio, una media prevista di 1 anno
Fino alla morte o alla chiusura dello studio, una media prevista di 1 anno
Risposta obiettiva secondo i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno (Cheson 2007)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose
Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose
Durata della risposta
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, una media prevista di 6 mesi
Fino alla progressione della malattia o all'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, una media prevista di 6 mesi
Concentrazione ematica di SGN-CD19A e metaboliti
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose
Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose
Incidenza di anticorpi antiterapeutici
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose
Fino a circa 6 settimane dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN19A-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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