- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01786135
Badanie bezpieczeństwa SGN-CD19A w przypadku chłoniaka z komórek B
17 października 2017 zaktualizowane przez: Seagen Inc.
Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki SGN-CD19A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym linii B
Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SGN-CD19A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym linii B (B-NHL)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone patologicznie rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego stopnia 3, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), w tym transformowanej histologii grudkowej, chłoniaka Burkitta lub chłoniaka limfoblastycznego linii B
- Nawracająca, oporna na leczenie lub postępująca choroba po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Pacjenci z DLBCL lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3. musieli również przejść intensywną terapię ratunkową.
- Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Mierzalna choroba
Kryteria wyłączenia:
- Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) raz na 21 dni (3 tygodnie) lub 42 dni (6 tygodni)
|
SGN-CD19A (IV) raz na 21 dni (3 tygodnie) lub 42 dni (6 tygodni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
|
Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
|
Obiektywna odpowiedź zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
|
Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
|
Stężenie SGN-CD19A i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Zakażenia wirusem Epsteina-Barra
- Infekcje Herpesviridae
- Chłoniak z komórek B
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Chłoniak
- Chłoniak, Pęcherzykowy
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Chłoniak Burkitta
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Prekursor B-komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGN19A-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak, Pęcherzykowy
-
Yale UniversityWycofaneRak układu krwiotwórczego/chłonnego | Zakaźna mononukleoza | PTLD | Guz limfatyczny | Hiperplazja plazmocytowa PTLD | Florid Follicular Hyperplasia PTLD | Polimorficzny PTLD | Monomorficzny PTLD | Klasyczny chłoniak Hodgkina typu PTLDStany Zjednoczone
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na SGN-CD19A
-
Seagen Inc.RekrutacyjnyNowotwory jelita grubego | Nowotwory trzustki | Międzybłoniak | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Czerniak skóryStany Zjednoczone, Kanada, Szwajcaria, Francja, Niemcy, Zjednoczone Królestwo
-
Seagen Inc.ZakończonyNowotwory szyjki macicy | Nowotwory żołądka | Nowotwory jelita grubego | Nowotwory przełyku | Nowotwory jajnika | Nowotwory endometrium | Rzekomy śluzak otrzewnej | Rak, Płuco Niedrobnokomórkowe | Rak połączenia żołądkowo-przełykowego | HER2-ujemne nowotwory piersi | Zewnątrzwydzielniczy gruczolakorak trzustki | Gruczolakorak...Stany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Kanada, Hiszpania, Francja, Włochy
-
Seagen Inc.ZakończonyChłoniak, duże komórki B, rozlany | Chłoniak grudkowy, stopień 3b | Chłoniak z komórek B | Chłoniak pęcherzykowy, stopień 3bStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.RekrutacyjnyRak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak gruczołowo-torbielowaty | Nowotwory jajnika | Nowotwory jajowodu | Nowotwory otrzewnej | Nowotwory endometrium | Rak dróg żółciowych | Potrójnie ujemne nowotwory piersi | Rak pęcherzyka żółciowego | HER2-ujemne nowotwory piersi | Nowotwory piersi z dodatnim receptorem hormonalnymStany Zjednoczone, Hiszpania, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Włochy
-
Seagen Inc.ZakończonyNowotwory szyjki macicy | Nowotwory żołądka | Nowotwory jąder | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Nowotwory jajnika | Nowotwory endometrium | Rak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone, Kanada, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Seagen Inc.ZakończonyRak jelita grubego | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Czerniak skóry | Międzybłoniak opłucnej | HER2-ujemne nowotwory piersiStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja, Włochy, Zjednoczone Królestwo
-
Seagen Inc.ZakończonyCzerniak | Mięsak tkanek miękkich | Rak jelita grubego | Niedrobnokomórkowy rak płuca | Rak piersi | Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak żołądka | Rak jajnika | Zewnątrzwydzielniczy rak trzustkiStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.SanofiRekrutacyjnyNowotwory żołądka | Rak, płuco niedrobnokomórkowe | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Nowotwory jelita grubego | Gruczolakorak przewodowy trzustki | Gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowegoStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyMiędzybłoniak złośliwy | Obecność CD30-dodatnich komórek nowotworowychStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.ZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone