Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa SGN-CD19A w przypadku chłoniaka z komórek B

17 października 2017 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Otwarte badanie I fazy ze zwiększaniem dawki SGN-CD19A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym linii B

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 1, otwarte, ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji SGN-CD19A u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym linii B (B-NHL)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza, chłoniaka grudkowego stopnia 3, rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL), w tym transformowanej histologii grudkowej, chłoniaka Burkitta lub chłoniaka limfoblastycznego linii B
  • Nawracająca, oporna na leczenie lub postępująca choroba po co najmniej 1 wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej. Pacjenci z DLBCL lub chłoniakiem grudkowym stopnia 3. musieli również przejść intensywną terapię ratunkową.
  • Status Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Mierzalna choroba

Kryteria wyłączenia:

  • Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) raz na 21 dni (3 tygodnie) lub 42 dni (6 tygodni)
Lek: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) raz na 21 dni (3 tygodnie) lub 42 dni (6 tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce
Przez 1 miesiąc po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
Do śmierci lub zamknięcia badania, oczekiwana średnia 1 rok
Obiektywna odpowiedź zgodnie ze zmienionymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson 2007)
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
Do czasu progresji choroby lub rozpoczęcia nowego leczenia przeciwnowotworowego oczekiwany średnio 6 miesięcy
Stężenie SGN-CD19A i metabolitów we krwi
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
Występowanie przeciwciał antyterapeutycznych
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni po ostatniej dawce
Do około 6 tygodni po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN19A-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj