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Um estudo de segurança de SGN-CD19A para linfoma de células B

17 de outubro de 2017 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1, aberto, escalonamento de dose de SGN-CD19A em pacientes com linfoma não Hodgkin de linhagem B recidivado ou refratário

Este é um estudo multicêntrico de fase 1, aberto, escalonamento de dose, para avaliar a segurança e a tolerabilidade de SGN-CD19A em pacientes com linfoma não Hodgkin de linhagem B recidivado ou refratário (B-NHL)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente confirmado de linfoma de células do manto, linfoma folicular grau 3, linfoma difuso de grandes células B (DLBCL), incluindo histologia folicular transformada, linfoma de Burkitt ou linfoma linfoblástico de linhagem B
  • Doença recidivante, refratária ou progressiva após pelo menos 1 terapia sistêmica anterior. Pacientes com DLBCL ou linfoma folicular Grau 3 também devem ter recebido terapia intensiva de resgate.
  • Status do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1
  • doença mensurável

Critério de exclusão:

  • Transplante alogênico de células-tronco (SCT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) uma vez a cada 21 dias (3 semanas) ou 42 dias (6 semanas)
Medicamento: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) uma vez a cada 21 dias (3 semanas) ou 42 dias (6 semanas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 1 mês após a última dose
Até 1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até a morte ou encerramento do estudo, uma média esperada de 1 ano
Até a morte ou encerramento do estudo, uma média esperada de 1 ano
Resposta objetiva de acordo com os critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno (Cheson 2007)
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas após a última dose
Até aproximadamente 6 semanas após a última dose
Duração da resposta
Prazo: Até a progressão da doença ou início de novo tratamento antineoplásico, uma média esperada de 6 meses
Até a progressão da doença ou início de novo tratamento antineoplásico, uma média esperada de 6 meses
Concentração sanguínea de SGN-CD19A e metabólitos
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas após a última dose
Até aproximadamente 6 semanas após a última dose
Incidência de anticorpos antiterapêuticos
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas após a última dose
Até aproximadamente 6 semanas após a última dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN19A-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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