Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhetsstudie av SGN-CD19A för B-cellslymfom

17 oktober 2017 uppdaterad av: Seagen Inc.

En fas 1, öppen studie, dosökningsstudie av SGN-CD19A hos patienter med återfall eller refraktär B-linje non-Hodgkin lymfom

Detta är en fas 1, öppen, dosupptrappad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SGN-CD19A hos patienter med återfall eller refraktärt non-Hodgkin lymfom (B-NHL) av B-härstamning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftad diagnos av mantelcellslymfom, follikulärt lymfom grad 3, diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL), inklusive transformerad follikulär histologi, Burkitt-lymfom eller B-lymfoblastiskt lymfom
  • Återfallande, refraktär eller progressiv sjukdom efter minst 1 tidigare systemisk behandling. Patienter med DLBCL eller follikulärt lymfom grad 3 måste också ha fått intensiv räddningsterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groups status på 0 eller 1
  • Mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Allogen stamcellstransplantation (SCT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) en gång var 21:e dag (3 veckor) eller 42 dagar (6 veckor)
Läkemedel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) en gång var 21:e dag (3 veckor) eller 42 dagar (6 veckor)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Till och med 1 månad efter sista dosen
Till och med 1 månad efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Fram till dödsfall eller studienedläggning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Fram till dödsfall eller studienedläggning, ett förväntat genomsnitt på 1 år
Objektiv respons enligt reviderade svarskriterier för malignt lymfom (Cheson 2007)
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor efter sista dos
Upp till cirka 6 veckor efter sista dos
Varaktighet för svar
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Fram till sjukdomsprogression eller start av ny cancerbehandling, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
Blodkoncentration av SGN-CD19A och metaboliter
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor efter sista dosen
Upp till cirka 6 veckor efter sista dosen
Förekomst av antiterapeutiska antikroppar
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor efter sista dosen
Upp till cirka 6 veckor efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Utredare

  • Studierektor: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

16 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SGN19A-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SGN-CD19A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera