Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie SGN-CD19A pro B-buněčný lymfom

17. října 2017 aktualizováno: Seagen Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky SGN-CD19A u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem linie B

Jedná se o fázi 1, otevřenou, multicentrickou studii s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SGN-CD19A u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-linií (B-NHL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzená diagnóza lymfomu z plášťových buněk, folikulární lymfom 3. stupně, difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), včetně transformované folikulární histologie, Burkittův lymfom nebo lymfoblastický lymfom B-linií
  • Recidivující, refrakterní nebo progresivní onemocnění po alespoň 1 předchozí systémové léčbě. Pacienti s DLBCL nebo folikulárním lymfomem 3. stupně musí také podstoupit intenzivní záchrannou terapii.
  • Stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  • Měřitelná nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Alogenní transplantace kmenových buněk (SCT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) jednou za 21 dní (3 týdny) nebo 42 dní (6 týdnů)
Lék: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) jednou za 21 dní (3 týdny) nebo 42 dní (6 týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Do 1 měsíce po poslední dávce
Do 1 měsíce po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Do smrti nebo ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok
Do smrti nebo ukončení studia, očekávaný průměr 1 rok
Objektivní odpověď podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom (Cheson 2007)
Časové okno: Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce
Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce
Délka odezvy
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců
Do progrese onemocnění nebo zahájení nové protinádorové léčby, předpokládaný průměr 6 měsíců
Koncentrace SGN-CD19A a metabolitů v krvi
Časové okno: Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce
Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce
Výskyt antiterapeutických protilátek
Časové okno: Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce
Až do přibližně 6 týdnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN19A-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit