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Un estudio de seguridad de SGN-CD19A para el linfoma de células B

17 de octubre de 2017 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1, abierto, de escalada de dosis de SGN-CD19A en pacientes con linfoma no Hodgkin de linaje B en recaída o refractario

Este es un estudio multicéntrico de fase 1, abierto, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SGN-CD19A en pacientes con linfoma no Hodgkin (NHL-B) de linaje B en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente confirmado de linfoma de células del manto, linfoma folicular de grado 3, linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), incluida la histología folicular transformada, linfoma de Burkitt o linfoma linfoblástico de linaje B
  • Enfermedad recidivante, refractaria o progresiva después de al menos 1 tratamiento sistémico previo. Los pacientes con DLBCL o linfoma folicular de grado 3 también deben haber recibido terapia intensiva de rescate.
  • Estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0 o 1
  • enfermedad medible

Criterio de exclusión:

  • Trasplante alogénico de células madre (SCT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) una vez cada 21 días (3 semanas) o 42 días (6 semanas)
Droga: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) una vez cada 21 días (3 semanas) o 42 días (6 semanas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la última dosis
Hasta 1 mes después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o el cierre del estudio, un promedio esperado de 1 año
Hasta la muerte o el cierre del estudio, un promedio esperado de 1 año
Respuesta objetiva según los criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno (Cheson 2007)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis
Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, un promedio esperado de 6 meses
Hasta la progresión de la enfermedad o el inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, un promedio esperado de 6 meses
Concentración en sangre de SGN-CD19A y metabolitos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis
Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis
Incidencia de anticuerpos antiterapéuticos
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis
Hasta aproximadamente 6 semanas después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN19A-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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