Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SGN-CD19A:n turvallisuustutkimus B-solulymfooman hoitoon

tiistai 17. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaihe 1, avoin SGN-CD19A:n annoskorotustutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan non-Hodgkin-lymfooma

Tämä on vaiheen 1 avoin, annosta nostava, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SGN-CD19A:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen B-linjan non-Hodgkin-lymfooma (B-NHL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu vaippasolulymfooman, asteen 3 follikulaarisen lymfooman, diffuusi suurten B-solujen lymfooman (DLBCL) diagnoosi, mukaan lukien transformoitu follikulaarinen histologia, Burkitt-lymfooma tai B-linjan lymfoblastinen lymfooma
  • Relapsoitunut, refraktorinen tai etenevä sairaus vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen. Potilaiden, joilla on DLBCL tai aste 3 follikulaarinen lymfooma, on täytynyt saada myös intensiivistä pelastushoitoa.
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän tila 0 tai 1
  • Mitattavissa oleva sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allogeeninen kantasolusiirto (SCT)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) kerran 21 päivän (3 viikon) tai 42 päivän (6 viikon) välein
Lääke: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) kerran 21 päivän (3 viikon) tai 42 päivän (6 viikon) välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen saakka, odotettu keskiarvo 1 vuosi
Objektiivinen vaste pahanlaatuisen lymfooman tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti (Cheson 2007)
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
Taudin etenemiseen tai uuden syöpähoidon aloittamiseen saakka, odotettu keskiarvo 6 kuukautta
SGN-CD19A:n ja metaboliittien pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Antiterapeuttisten vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen
Noin 6 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN19A-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa