Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheitsstudie von SGN-CD19A für B-Zell-Lymphom

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Open-Label-Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zu SGN-CD19A bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom der B-Linie

Dies ist eine offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SGN-CD19A bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom der B-Linie (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigte Diagnose von Mantelzell-Lymphom, follikulärem Lymphom Grad 3, diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), einschließlich transformierter follikulärer Histologie, Burkitt-Lymphom oder lymphoblastischem Lymphom der B-Linie
  • Rezidivierende, refraktäre oder fortschreitende Erkrankung nach mindestens 1 vorangegangener systemischer Therapie. Patienten mit DLBCL oder follikulärem Lymphom Grad 3 müssen ebenfalls eine intensive Salvage-Therapie erhalten haben.
  • Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
  • Messbare Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Allogene Stammzelltransplantation (SCT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) einmal alle 21 Tage (3 Wochen) oder 42 Tage (6 Wochen)
Arzneimittel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) einmal alle 21 Tage (3 Wochen) oder 42 Tage (6 Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis 1 Monat nach der letzten Dosis
Bis 1 Monat nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Tod oder Studienabschluss, voraussichtlich durchschnittlich 1 Jahr
Objektives Ansprechen gemäß überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom (Cheson 2007)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Bis zur Krankheitsprogression oder Beginn einer neuen Krebstherapie voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate
Blutkonzentration von SGN-CD19A und Metaboliten
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis zu etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis
Inzidenz von antitherapeutischen Antikörpern
Zeitfenster: Bis zu etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis
Bis zu etwa 6 Wochen nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN19A-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, follikulär

Klinische Studien zur SGN-CD19A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren