Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности SGN-CD19A при В-клеточной лимфоме

17 октября 2017 г. обновлено: Seagen Inc.

Фаза 1, открытое исследование с повышением дозы SGN-CD19A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой B-линии

Это открытое многоцентровое исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности и переносимости SGN-CD19A у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной неходжкинской лимфомой B-линии (B-NHL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный диагноз мантийно-клеточной лимфомы, фолликулярной лимфомы 3 степени, диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (ДВККЛ), включая трансформированную фолликулярную гистологию, лимфому Беркитта или лимфобластную лимфому В-линии
  • Рецидивирующее, рефрактерное или прогрессирующее заболевание после как минимум 1 предшествующей системной терапии. Пациенты с ДВККЛ или фолликулярной лимфомой 3 степени должны также получать интенсивную терапию спасения.
  • Статус Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
  • Измеримое заболевание

Критерий исключения:

  • Аллогенная трансплантация стволовых клеток (SCT)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SGN-CD19A
SGN-CD19A (в/в) один раз в 21 день (3 недели) или 42 дня (6 недель)
Лекарство: SGN-CD19A
SGN-CD19A (в/в) один раз в 21 день (3 недели) или 42 дня (6 недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Через 1 месяц после последней дозы
Через 1 месяц после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До смерти или закрытия исследования ожидаемый средний срок 1 год.
До смерти или закрытия исследования ожидаемый средний срок 1 год.
Объективный ответ в соответствии с пересмотренными критериями ответа на злокачественную лимфому (Cheson 2007)
Временное ограничение: В течение примерно 6 недель после последней дозы
В течение примерно 6 недель после последней дозы
Продолжительность ответа
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения ожидаемый средний период составляет 6 месяцев.
До прогрессирования заболевания или начала нового противоопухолевого лечения ожидаемый средний период составляет 6 месяцев.
Концентрация SGN-CD19A и метаболитов в крови
Временное ограничение: Примерно до 6 недель после последней дозы
Примерно до 6 недель после последней дозы
Возникновение антитерапевтических антител
Временное ограничение: Примерно до 6 недель после последней дозы
Примерно до 6 недель после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SGN19A-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться