B 세포 림프종에 대한 SGN-CD19A의 안전성 연구
2017년 10월 17일 업데이트: Seagen Inc.
재발성 또는 불응성 B 계통 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 SGN-CD19A의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
이것은 재발성 또는 불응성 B 계통 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자를 대상으로 SGN-CD19A의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 용량 증량 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외투세포 림프종, 여포성 림프종 3등급, 변형된 여포 조직학, 버킷 림프종 또는 B 계통 림프구성 림프종을 포함한 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)의 병리학적으로 확인된 진단
- 최소 1회의 사전 전신 요법 후 재발성, 불응성 또는 진행성 질환. DLBCL 또는 여포성 림프종 3등급 환자도 집중 구제 요법을 받아야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0 또는 1
- 측정 가능한 질병
제외 기준:
- 동종 줄기 세포 이식(SCT)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SGN-CD19A
SGN-CD19A(IV) 21일(3주) 또는 42일(6주)에 한 번
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SGN-CD19A(IV) 21일(3주) 또는 42일(6주)에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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실험실 이상 발생률
기간: 마지막 투여 후 1개월까지
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마지막 투여 후 1개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 사망 또는 연구 종료까지 예상 평균 1년
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사망 또는 연구 종료까지 예상 평균 1년
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악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준에 따른 객관적 반응(Cheson 2007)
기간: 마지막 투여 후 약 6주까지
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마지막 투여 후 약 6주까지
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응답 기간
기간: 질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 평균 6개월 예상
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질병 진행 또는 새로운 항암 치료 시작까지 평균 6개월 예상
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SGN-CD19A 및 대사물의 혈중 농도
기간: 마지막 투여 후 약 6주까지
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마지막 투여 후 약 6주까지
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항치료 항체의 발생률
기간: 마지막 투여 후 약 6주까지
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마지막 투여 후 약 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 5일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SGN19A-002
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