SGN-CD19A 治疗 B 细胞淋巴瘤的安全性研究
2017年10月17日 更新者：Seagen Inc.
SGN-CD19A 在复发或难治性 B 系非霍奇金淋巴瘤患者中的 1 期、开放标签、剂量递增研究
这是一项 1 期、开放标签、剂量递增、多中心研究，旨在评估 SGN-CD19A 在复发或难治性 B 系非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL) 患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Duarte、California、美国、91010-3000
- City of Hope National Medical Center
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Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030-4095
- MD Anderson Cancer Center / University of Texas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 套细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤 3 级、弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的病理学确诊，包括转化的滤泡性组织学、伯基特淋巴瘤或 B 系淋巴母细胞淋巴瘤
- 至少接受过 1 次既往全身治疗后疾病复发、难治或进展。 患有 DLBCL 或 3 级滤泡性淋巴瘤的患者也必须接受强化挽救治疗。
- Eastern Cooperative Oncology Group 状态为 0 或 1
- 可测量的疾病
排除标准：
- 同种异体干细胞移植 (SCT)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) 每 21 天（3 周）或 42 天（6 周）一次
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SGN-CD19A (IV) 每 21 天（3 周）或 42 天（6 周）一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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实验室异常的发生率
大体时间：最后一次给药后 1 个月
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最后一次给药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：直到死亡或研究结束，预计平均 1 年
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直到死亡或研究结束，预计平均 1 年
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根据修订后的恶性淋巴瘤反应标准的客观反应 (Cheson 2007)
大体时间：最后一次给药后最多约 6 周
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最后一次给药后最多约 6 周
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反应持续时间
大体时间：直到疾病进展或开始新的抗癌治疗，预计平均 6 个月
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直到疾病进展或开始新的抗癌治疗，预计平均 6 个月
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SGN-CD19A 及其代谢物的血药浓度
大体时间：最后一次给药后最多约 6 周
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最后一次给药后最多约 6 周
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抗治疗抗体的发生率
大体时间：最后一次给药后最多约 6 周
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最后一次给药后最多约 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ana Kostic, MD、Seagen Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月16日
研究注册日期
首次提交
2013年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月5日
首次发布 (估计)
2013年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SGN19A-002
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