Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av SGN-CD19A for B-celle lymfom

17. oktober 2017 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1, åpen, doseøkningsstudie av SGN-CD19A hos pasienter med residiverende eller refraktær B-linje non-Hodgkin lymfom

Dette er en fase 1, åpen, doseøkende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til SGN-CD19A hos pasienter med residiverende eller refraktær B-linje non-Hodgkin lymfom (B-NHL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet diagnose av mantelcellelymfom, follikulært lymfom grad 3, diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), inkludert transformert follikulær histologi, Burkitt lymfom eller B-linje lymfatisk lymfom
  • Tilbakefallende, refraktær eller progressiv sykdom etter minst 1 tidligere systemisk behandling. Pasienter med DLBCL eller follikulært lymfom grad 3 må også ha fått intensiv bergingsbehandling.
  • Eastern Cooperative Oncology Group status på 0 eller 1
  • Målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantasjon (SCT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) en gang hver 21. dag (3 uker) eller 42 dager (6 uker)
Legemiddel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) en gang hver 21. dag (3 uker) eller 42 dager (6 uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Gjennom 1 måned etter siste dose
Gjennom 1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Frem til død eller studienedleggelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Frem til død eller studienedleggelse, forventet gjennomsnitt på 1 år
Objektiv respons i henhold til reviderte responskriterier for malignt lymfom (Cheson 2007)
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose
Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Inntil sykdomsprogresjon eller start av ny kreftbehandling, forventet gjennomsnitt på 6 måneder
Blodkonsentrasjon av SGN-CD19A og metabolitter
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose
Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose
Forekomst av antiterapeutiske antistoffer
Tidsramme: Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose
Gjennom opptil ca. 6 uker etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN19A-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere