Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheidsstudie van SGN-CD19A voor B-cellymfoom

17 oktober 2017 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een open-label fase 1-dosisescalatieonderzoek van SGN-CD19A bij patiënten met recidiverend of refractair non-hodgkinlymfoom van de B-lijn

Dit is een fase 1, open-label, dosis-escalatie, multicenter onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van SGN-CD19A te evalueren bij patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin-lymfoom van de B-lijn (B-NHL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigde diagnose van mantelcellymfoom, folliculair lymfoom Graad 3, diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL), inclusief getransformeerde folliculair histologie, Burkitt-lymfoom of B-lijn lymfoblastisch lymfoom
  • Recidiverende, refractaire of progressieve ziekte na ten minste 1 eerdere systemische therapie. Patiënten met DLBCL of folliculair lymfoom Graad 3 moeten ook intensieve salvagetherapie hebben gehad.
  • Eastern Cooperative Oncology Group-status van 0 of 1
  • Meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Allogene stamceltransplantatie (SCT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) eenmaal per 21 dagen (3 weken) of 42 dagen (6 weken)
Geneesmiddel: SGN-CD19A
SGN-CD19A (IV) eenmaal per 21 dagen (3 weken) of 42 dagen (6 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand na de laatste dosis
Tot 1 maand na de laatste dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden of sluiting studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Tot overlijden of sluiting studie, naar verwachting gemiddeld 1 jaar
Objectieve respons volgens herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom (Cheson 2007)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis
Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling, verwacht gemiddeld 6 maanden
Tot ziekteprogressie of start van nieuwe kankerbehandeling, verwacht gemiddeld 6 maanden
Bloedconcentratie van SGN-CD19A en metabolieten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis
Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis
Incidentie van antitherapeutische antilichamen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis
Tot ongeveer 6 weken na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ana Kostic, MD, Seagen Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN19A-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren