非小細胞肺がん患者における症状体験研究 (SES)

研究手順:

参加者は、現在および以前の健康歴、症状、健康関連の生活の質など、参加者に関する初期情報の収集が完了すると、(コインを投げるように) 以下のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。6 分間かかります。歩行能力を測定するためのマイペース歩行テスト。 この検査は手術前にスペクトラム・ヘルス施設で行われます。

グループ: 1) 症状体験グループおよび 2) 軽い身体活動グループ

症状体験グループの説明:

医療提供者の処方に従って従来のがん治療を受けることに加えて、症状の経験や健康関連の生活の質に関する質問を報告するために、計画的かつ構造化された毎週の電話訪問を受けます。

症状体験グループでは、次のことを行います。

• 現在および以前の健康歴に関する情報を提供してください。
• 手術前と、病院から帰宅してから約 6 週間後 (化学療法や放射線療法が行われる可能性がある前) に、スペクトラム ヘルス施設で 6 分間のセルフペース歩行テストを受けて、歩行能力を測定します。
• 研究中は毎日歩数計を着用し、毎日の歩数を記録します。
• 研究関連の質問がある場合は、看護研究者にお問い合わせください。
• 毎日の日記に情報とコメントを記録し (毎日完了するのに約 2 分かかります)、研究期間中毎週電話で訪問して研究の質問に答えます。

この研究に参加したい場合は、次のことが必要です。

• 勉強の約束を守ってください。
• 服用している薬がある場合は、電話で研究アシスタントに伝えてください。
• 研究に関連があると思われるかどうかに関係なく、副作用、医師の診察、入院について、電話で研究アシスタントに伝えてください。

症状体験グループでは、以下の内容が得られます。

• 手術前のプログラム教育。
• 退院後 3 日以内 (24 時間以内が最適) に電話で訪問し、健康状態について質問します。面談時間は約 30 分です。
• 健康面接を完了するのに十分な体調がない場合は、退院後 3 日以内に完了するように健康面接を再スケジュールすることができます。
• 第 1 週から第 6 週の終わりに、健康アンケートに記入するために電話で訪問します。第 3 週と第 6 週の場合は約 30 分かかりますが、ほとんどの面接には 15 分かかります。
• 症状体験グループへの参加が完了すると、軽い身体活動プログラムに関する情報が届きます。
• 研究が完了すると、研究結果の概要が提供されます。

軽度の身体活動グループの説明:

医療提供者の処方に従って従来のがん治療を受けることに加えて、がんやがん治療に関連する特定の症状の管理に役立つ自宅での軽い身体活動プログラムも受けられます。

軽度の身体活動グループでは、次のことを行います。

• 現在および以前の健康歴に関する情報を提供してください。
• 手術前と、病院から帰宅してから約 6 週間後 (化学療法や放射線療法が行われる可能性がある前) に、スペクトラム ヘルス施設で 6 分間のセルフペース歩行テストを受けて、歩行能力を測定します。
• 病院から帰宅してから合計 6 週間、がんおよびがん治療に関連する特定の症状に対処する方法を学ぶのに役立つ、自己スケジュールの自宅ベースの身体活動プログラムに参加します。
• 1 日 5 分、週 5 日から始めて、6 週目までに 1 日 30 分、週 5 日まで徐々に時間を増やしていきます。
• 研究中は毎日歩数計を着用し、毎日の歩数を記録します。
• 毎日の日記に情報とコメントを記録し (毎日完了するのに約 2 分かかります)、研究期間中毎週電話で訪問して研究の質問に答えます。

• 研究関連の質問がある場合は、看護研究者にお問い合わせください。 この研究に参加したい場合は、次のことが必要です。

  • 勉強の約束を守ってください。
  • 服用している薬については看護師に伝えてください。
  • 研究に関連があると思われるかどうかに関係なく、副作用、医師の診察、入院について看護師に伝えてください。

軽度の身体活動グループでは、次のものが提供されます。

• 手術前のプログラム教育。
• 退院後 3 日以内 (24 時間以内が最適) に看護師が次の場所に電話で訪問します。

• 症状について質問して、約 5 分間の軽い身体活動プログラムを開始する準備ができているかどうかを確認してください。

  • 準備ができていれば、退院後4日以内に自宅訪問を手配します。
  • 準備ができていない場合は、担当の外科医に連絡してお手伝いをさせていただき、開始の準備ができているかどうかを判断するために毎日電話します。

• 退院後 3 日以内 (24 時間以内が最適) に研究助手が次の場所に電話で訪問します。

  • 面接時間は約30分で、健康状態についてお聞きします。
  • 健康面接を完了するのに十分な体調がない場合は、退院後 3 日以内に完了するように健康面接を再スケジュールすることができます。

• 手術後の看護師による最初の家庭訪問には約 2 時間かかり、看護師は次のことを行います。

  • 運動器具を組み立て、操作方法を教えます。
  • この日の最初の身体活動を完了できるようサポートしてください。
  • 最初の家庭訪問の後は 24 時間以内に電話で訪問し、プログラムに関する質問や懸念事項に答えてください。
• 2 週目の初めに看護師がもう一度家庭訪問を行い、3 ～ 6 週目の初めに看護師が電話で訪問し、記録された情報を収集して確認します。
• サポートが必要な場合は、看護師が追加の自宅訪問や電話での訪問に対応します。
• 第 1 週から第 6 週の終わりに、研究スタッフが電話で訪問して健康アンケートに回答します。第 3 週と第 6 週の場合は約 30 分を要しますが、ほとんどの面接には 15 分かかります。

私たちは、ミシガン州西部地域から肺がん治療のための手術を予定している21歳以上の86人がこの研究に参加することを期待しています。

症状経験グループおよび軽度の身体活動グループの潜在的なリスクには以下が含まれます。

6 分間の歩行テストに関連するリスクは低いと考えられます。 この研究には、現時点では未知または予測不可能なリスクが伴う可能性があります。 リスクには以下が含まれますが、これらに限定されません。

• つまずいたり、転んだり、息切れ、筋肉のけいれん、吐き気、胸痛、異常な血圧を経験することがあります。
• 歩行テストは 6 分間、参加者が自分のペースで行い、停止したい場合は停止されます。

軽度の身体活動グループに対するこの研究の潜在的なリスクは次のとおりです。

• この研究で規定されている軽い身体活動プログラムは、次のような軽度の運動であり、通常の日常生活活動より大きな困難を引き起こすことのない通常の日常活動に相当します。

  • 自宅や職場でゆっくりお散歩。 食料品の買い物。
  • ベッドメイキング、食器洗い、食事の準備、掃除、ゴミ出しなど、家の中での軽作業を行います。
  • 芝刈り機に乗って芝を刈ったり、歩いて芝生に種や肥料をまいたりします。
  • ショッピングモールを歩いていると、バードウォッチング。
  • 疲労、筋肉痛、関節痛などの活動に依存した症状の発症または増加。
• 身体活動に対する身体の反応は必ずしも正確に予測できるわけではなく、歩行中やその場に立っているときに転倒する危険性があります。
• プログラムの一部にはテレビの使用が含まれるため、一部の人 (4,000 人に 1 人) は、テレビを見ているときやビデオ ゲームなどをプレイしているときに、たとえテレビを持っていなくても、光の点滅やパターンによって引き起こされる発作や失神を引き起こす可能性があります。前に発作。

• 身体活動に対する身体の反応は常に正確に予測できるとは限らないため、参加前に各参加者に安全手順が提供されます。 安全手順には以下が含まれますが、これらに限定されません。

  • 身体活動の処方箋と安全手順に従ってください。
  • 心拍数腕時計モニターなどのツールを使用して心拍数を監視します。
  • 軽い身体活動中に電話アクセスが可能です。
  • 懸念がある場合は、看護師の研究者に連絡してください。

研究の潜在的な利点:

私たちは、あなたがこの研究に参加することによってあなたや他の人に利益がもたらされることを約束することはできません。 この研究で学んだことが将来他の肺がん患者に役立つことが期待されます。 この研究への参加に同意した場合は、研究完了後にこの研究の結果を受け取ることになります。 研究の過程で、あなたの参加意欲に影響を与える可能性のある重要な新たな発見があった場合には、お知らせします。

軽度の身体活動グループに所属することで得られる潜在的な利点には次のようなものがあります。

• がんとその治療に関連する症状を管理する能力の向上。
• 日常の活動を実行する能力の向上。
• 心臓と肺（心肺）のフィットネスの向上。
• 専門の認定看護師から症状管理の支援を受けます。
• 症状をよりコントロールできるようになりました。