- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01786187
Oirekokemustutkimus henkilöillä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (SES)
Leikkauksen jälkeisen ei-pienisoluisen keuhkosyöpäpotilaan oireiden kokemuksen ymmärtäminen
Keuhkosyöpäleikkauksen saaneiden henkilöiden oireista tiedetään vain vähän. Tiedämme, että oireet ovat yleisiä ja voivat muuttua vakaviksi ja pysyviksi. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on kaksiosainen:
- Ymmärtää paremmin keuhkosyöpää sairastavien henkilöiden oireet ennen leikkausta ja jopa kuuden viikon ajan sairaalasta kotiinpaluun jälkeen.
- Tutkia kevyen liikunnan roolia henkilöillä, joille tehdään keuhkosyövän vuoksi leikkaus tietyn oireen hoitamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Kerää tietoa osallistujan nykyisestä ja aiemmasta terveyshistoriasta, oireista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
- Arvioimme kykyämme rekrytoida osallistujia tutkimukseen.
- Osallistujan osallistumistason arviointi.
- Osallistujan tyytyväisyyden arviointi ohjelmaan.
Odotamme, että keuhkosyövän leikkauksen jälkeen toipumisprosessin aikana potilaat kokevat useita oireita. Odotamme myös huomaavamme, että kevyen intensiteetin fyysinen toimintaohjelma on toteuttamiskelpoinen, hyväksyttävä ja sillä on positiivinen vaikutus oireisiin, kuten syöpään liittyvään väsymykseen ja luottamusta syöpään liittyvän väsymyksen itsehallintaan.
Tästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta saatuja tietoja käytetään tulevien laajempien tutkimusten suunnitteluun, jotka kohdistuvat keuhkosyöpäpopulaatioiden oireisiin, kuten syöpään liittyvään väsymykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opiskelumenettelyt:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittämisessä) johonkin seuraavista ryhmistä, kun osallistujan alustavat tiedot on kerätty: nykyinen ja aikaisempi terveyshistoria, oireet ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, ja kestää 6 minuuttia. omavauhtiinen kävelytesti kävelykyvyn mittaamiseksi. Tämä testi suoritetaan Spectrum Health -laitoksessa ennen leikkausta.
Ryhmät: 1) Oirekokemusryhmä ja 2) Kevyen fyysisen aktiivisuuden ryhmä
Oirekokemusryhmän kuvaus:
Sen lisäksi, että saat terveydenhuollon tarjoajien määräämän tavanomaisen syöpähoidon, saat suunniteltuja, jäsenneltyjä, viikoittaisia puhelinkäyntejä kertoaksesi oireistasi ja terveyteen liittyvistä elämänlaatukysymyksistä.
Oirekokemusryhmässä saat:
- Anna tiedot nykyisestä ja aiemmasta terveyshistoriastasi.
- Suorita 6 minuutin omatahtikävelytesti mitataksesi kävelykykysi Spectrum Health -laitoksessa ennen leikkausta ja noin 6 viikon kuluttua sairaalasta kotiin palaamisen jälkeen (ennen mahdollista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa).
- Käytä askelmittaria jokaisena tutkimuspäivänä ja kirjaa ylös joka päivä otettujen askelten määrä.
- Ota yhteyttä sairaanhoitajaan, jos sinulla on tutkimukseen liittyviä kysymyksiä.
- Kirjaa tiedot ja kommentit päivittäiseen päiväkirjaan (joka päivä kestää noin 2 minuuttia) ja vastaa tutkimuskysymyksiin viikoittaisella puhelinkäynnillä koko tutkimuksen ajan.
Jos haluat osallistua tähän tutkimukseen, sinun tulee:
- Pidä opiskeluajat.
- Kerro puhelintutkimusavustajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Kerro puhelintutkimuksen avustajallesi kaikista mahdollisista sivuvaikutuksista, lääkärikäynneistä tai sairaalahoidoista riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimukseen vai eivät.
Oirekokemusryhmässä saat:
- Ohjelmakoulutus ennen leikkausta.
- Puhelinkäynti 3 päivän sisällä (optimaalinen on 24 tuntia) sairaalasta kotiutumisen jälkeen kysyäksesi terveydestäsi, haastattelu kestää noin 30 minuuttia.
- Terveyshaastattelu voidaan siirtää 3 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jos et tunne olosi riittävän terveeksi haastattelun suorittamiseen.
- Viikkojen 1-6 lopussa teemme puhelinkäynnin terveyskyselyiden täyttämiseksi, jolloin useimmat haastattelut kestävät 15 minuuttia paitsi viikoilla 3 ja 6 noin 30 minuuttia.
- Oirekokemusryhmään osallistumisen päätyttyä saat tietoa kevyestä liikunnasta.
- Tutkimuksen päätyttyä saat yleiskatsauksen tutkimuksen tuloksista.
Kevyen liikunnan ryhmän kuvaus:
Sen lisäksi, että saat terveydenhuollon tarjoajien määräämän tavanomaisen syöpähoidon, saat kotipohjaisen kevyen liikunnan ohjelman, joka auttaa sinua hallitsemaan tiettyä syöpään ja syövän hoitoon liittyvää oiretta.
Kevyen liikunnan ryhmässä:
- Anna tiedot nykyisestä ja aiemmasta terveyshistoriastasi.
- Suorita 6 minuutin omatahtikävelytesti mitataksesi kävelykykysi Spectrum Health -laitoksessa ennen leikkausta ja noin 6 viikkoa sairaalasta kotiin palaamisen jälkeen (ennen mahdollista kemoterapiaa ja/tai sädehoitoa).
- Osallistu itse suunniteltuun, kotona tapahtuvaan fyysisen aktiviteetin ohjelmaan, joka auttaa sinua oppimaan hallitsemaan tiettyä syöpään ja syövän hoitoon liittyvää oiretta yhteensä kuuden viikon ajan sairaalasta kotiin palattuasi.
- Osallistu aikasitoutukseen, joka alkaa 5 minuutista päivässä 5 päivänä viikossa ja kasvaa vähitellen 30 minuuttiin päivässä 5 päivänä viikossa mahdollisuuksien mukaan viikkoon 6 mennessä.
- Käytä askelmittaria jokaisena tutkimuspäivänä ja kirjaa ylös joka päivä otettujen askelten määrä.
- Kirjaa tiedot ja kommentit päivittäiseen päiväkirjaan (joka päivä kestää noin 2 minuuttia) ja vastaa tutkimuskysymyksiin viikoittaisella puhelinkäynnillä koko tutkimuksen ajan.
Ota yhteyttä sairaanhoitajaan, jos sinulla on tutkimukseen liittyviä kysymyksiä. Jos haluat osallistua tähän tutkimukseen, sinun tulee:
- Pidä opiskeluajat.
- Kerro hoitajallesi kaikista käyttämistäsi lääkkeistä.
- Kerro sairaanhoitajallesi mahdollisista sivuvaikutuksista, lääkärikäynneistä tai sairaalahoidoista riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkimukseen vai eivät.
Kevyen liikunnan ryhmässä saat:
- Ohjelmakoulutus ennen leikkausta.
- Sairaanhoitajan puhelinkäynti 3 päivän sisällä (optimaalinen 24 tuntia) sairaalasta kotiutumisen jälkeen:
Esitä kysymyksiä oireistasi nähdäksesi, oletko valmis aloittamaan kevyen liikunnan, joka kestää noin 5 minuuttia.
- Jos olet valmis, järjestämme kotikäynnin 4 päivän sisällä poistumisesta.
- Jos et ole valmis, otamme yhteyttä kirurgiisi auttamaan sinua ja soitamme sinulle joka päivä arvioidaksemme, oletko valmis aloittamaan.
Tutkimusavustajan puhelinkäynti 3 päivän sisällä (optimaalinen 24 tuntia) sairaalasta kotiutumisen jälkeen:
- Esitä kysymyksiä terveydestäsi ja haastattelu kestää noin 30 minuuttia.
- Terveyshaastattelu voidaan siirtää 3 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jos et tunne olosi riittävän terveeksi haastattelun suorittamiseen.
Ensimmäinen hoitajan kotikäynti leikkauksen jälkeen kestää noin 2 tuntia ja hoitaja:
- Kokoa ja opeta käyttämään liikuntalaitteita.
- Auttaa sinua suorittamaan ensimmäinen fyysinen aktiviteettisi tänä päivänä.
- Seuraa ensimmäistä kotikäyntiäsi puhelinkäynnillä 24 tunnin sisällä vastataksesi kaikkiin ohjelmaa koskeviin kysymyksiin ja huolenaiheisiin.
- Toisen viikon alussa hoitaja tekee vielä yhden kotikäynnin ja viikkojen 3-6 alussa hoitaja tekee puhelinkäynnin keräämään ja tarkistamaan tallennettuja tietojasi.
- Sairaanhoitaja on valmis tekemään lisäkoti- ja puhelinkäyntejä, jos tarvitset apua.
- Viikkojen 1-6 lopussa tutkimushenkilöstö tekee puhelinkäynnin täyttääkseen terveyskyselyt. Useimmat haastattelut kestävät 15 minuuttia paitsi viikoilla 3 ja 6 noin 30 minuuttia.
Odotamme tutkimukseen osallistuvan 86 henkilöä, vähintään 21-vuotiaita, joille on suunniteltu keuhkosyövän hoitoleikkaus Länsi-Michiganin alueelta.
Oirekokemuksen ja kevyen fyysisen aktiivisuuden ryhmien mahdollisia riskejä ovat:
Kuuden minuutin kävelytestiin liittyviä riskejä pidetään pieninä. Tutkimukseen voi liittyä sinulle riskejä, jotka ovat tällä hetkellä tuntemattomia tai ennakoimattomia. Riskejä voivat olla, mutta ne eivät rajoitu:
- Saatat kompastua tai kaatua, saada hengenahdistusta, kokea lihaskramppeja, pahoinvointia, rintakipua ja epänormaalia verenpainetta.
- Kävelytesti on osallistujan omassa tahdissa kuuden minuutin ajan ja se keskeytetään, jos haluat sen lopettavan.
Tämän tutkimuksen mahdollisia riskejä kevyen fyysisen aktiivisuuden ryhmälle ovat:
Tässä tutkimuksessa kuvattu kevyt fyysinen toimintaohjelma vastaa normaaleja päivittäisiä aktiviteetteja, jotka ovat lievästi rasittavia eivätkä ole suurempia haasteita kuin tavalliset päivittäiset toiminnot, kuten:
- Kävele hitaasti kotona tai töissä. Ruokaostokset.
- Kevyiden töiden tekeminen kotona, kuten sängyn pedaus, astioiden pesu, ruoanlaitto, pölyjen pyyhkiminen ja roskien kuljettaminen.
- Ruohonleikkurilla ajaminen nurmikon leikkaamiseen tai kävely ja siemenen tai lannoitteen levittäminen nurmikolle.
- Kävely ostoskeskuksessa; Lintujen tarkkailu.
- Aktiivisuudesta riippuvien oireiden, kuten väsymyksen tai lihas- tai nivelkipujen kehittyminen tai lisääntyminen.
- Kehon reaktiota fyysiseen toimintaan ei aina voida ennustaa tarkasti, ja kaatumisvaara kävellessä ja/tai paikallaan seisoessa on olemassa.
- Koska osa ohjelmaa sisältää television käytön, joillakin ihmisillä (1 4 000:sta) saattaa ilmetä kohtauksia tai pyörtymiä, jotka johtuvat valon välähdyksistä tai kuvioista, kun he katsovat televisiota tai pelaavat esimerkiksi videopelejä, vaikka heillä ei olisi ollut kohtaus ennen.
Kehon reaktiota fyysiseen toimintaan ei aina voida ennustaa tarkasti, joten jokaiselle osallistujalle annetaan turvaohjeet ennen osallistumista. Turvatoimet sisältävät, mutta eivät rajoitu niihin:
- Noudata fyysisen aktiivisuuden määräyksiä ja turvaohjeita.
- Käytä työkaluja sykkeen seuraamiseen, kuten sykerannekellon avulla.
- Puhelinyhteys saatavilla kevyen liikunnan aikana.
- Ota yhteyttä sairaanhoitajatutkijoihin, jos olet huolissasi.
Tutkimuksen mahdolliset hyödyt:
Emme voi luvata mitään hyötyä sinulle tai muille osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Toivotaan, että tässä tutkimuksessa opituista voi olla hyötyä muille keuhkosyöpäpotilaille tulevaisuudessa. Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, saat tämän tutkimuksen tulokset myöhemmin tutkimuksen päätyttyä. Ilmoitamme sinulle, jos tutkimuksen aikana ilmenee merkittäviä uusia havaintoja, jotka saattavat vaikuttaa osallistumishaluasi.
Kevyen liikunnan ryhmässä olemisen mahdollisia etuja voivat olla:
- Lisääntynyt kyky hallita syöpään ja sen hoitoon liittyvää oiretta.
- Lisääntynyt kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja.
- Lisääntynyt sydämen ja keuhkojen (sydänhengityksen) kunto.
- Oireenhallintaapua saa ammattitaitoisilta sairaanhoitajilta.
- Oireiden hallitseminen paremmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
- Michigan State University
-
East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Sparrow Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- West Michigan Cardiothoracic Surgeons
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing, Greenlawn Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 21-vuotiaat naiset ja miehet, joilla on epäilty NSCLC varmistetaan leikkauksen jälkeen.
- Suunniteltu kirurginen resektio, ei pelkkä diagnostiikka, epäillyn ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon sisältäen sellaiset kirurgiset lähestymistavat kuin avoin torakotomia, videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) ja robottitoimenpiteet.
- Karnofsky Performance Status -pisteet vähintään 70 %.
- Rintakehäkirurgin hyväksyntä ennen ja jälkeen leikkauksen.
- Lääketieteellisesti vakaat samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, kuten sydäninfarkti, stabiili sepelvaltimon ohitusleikkaus ja stabiili perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia; ja lievä tai kohtalainen sydän- ja keuhkoahtaumatauti.
- On puhelimen käyttömahdollisuus.
- Pystyy puhumaan ja kirjoittamaan englantia.
- Pystyy kuulemaan ja puhumaan puhelinhaastatteluja varten.
- Omistaa television.
- Asuu 1,5 tunnin ajomatkan päässä rekrytointipaikasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea näön, kuulon ja puheen heikkeneminen.
- Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, kuten sydän- tai keuhkosairaus.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Pahanlaatuisten kasvainten aktiivinen hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä ja kun hoidetaan pitkäaikaista hormonaalista hoitoa yleisiin syöpiin, kuten rinta- ja eturauhassyöpään, jos sairaus on vakaa).
- Metastaattisen taudin esiintyminen.
- Vaatii kannettavaa happihoitoa päivittäiseen elämään.
- Paino yli 330 puntaa (Wii-tasapainolevyn painokapasiteetti).
- Valoherkkien kohtausten historia.
- Mikä tahansa tila tai häiriö, joka estäisi turvallisen osallistumisen ohjeiden mukaisesti.
- Suunnittelee muuttavansa opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana tai ei pysty osallistumaan täysimääräisesti.
- Diagnosoitu dementia.
- Videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oirekokemusryhmä
Perinteinen syövän hoito osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämällä tavalla ja saa suunnitellut, jäsennellyt viikoittaiset puhelinkäynnit raportoimaan oireista ja terveyteen liittyvistä elämänlaatutiedoista.
|
Perinteinen syövän hoito osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämällä tavalla ja saa suunnitellut, jäsennellyt viikoittaiset puhelinkäynnit raportoimaan oireista ja terveyteen liittyvistä elämänlaatutiedoista.
|
|
Kokeellinen: Kevyen liikunnan ryhmä
Osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämä perinteinen syövän hoito, ja he saavat kotipohjaisen kevyen liikunnan ohjelman, joka auttaa hallitsemaan tiettyä syöpään ja syövän hoitoon liittyvää oiretta.
|
Osallistujan terveydenhuollon tarjoajien määräämä perinteinen syövän hoito, ja he saavat kotipohjaisen kevyen liikunnan ohjelman, joka auttaa hallitsemaan tiettyä syöpään ja syövän hoitoon liittyvää oiretta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä toteutettavuus rekrytointimäärillä mitattuna.
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa.
|
Rekrytointiasteita mitattiin ilmoittautuneiden prosenttiosuudella.
|
Tutkimuksen alussa.
|
|
Toteutettavuus kiinnittymisellä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Sitoutuminen on suositeltua harjoitusta noudattavien prosenttiosuus.
|
6 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus säilytyksellä mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Säilytys on ohjelman ilmoittautuneiden, ohjelman suorittaneiden ja päättäneiden prosenttiosuus.
|
6 viikkoa.
|
|
Toteutettavuus haittatapahtumien perusteella mitattuna.
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
|
Haittatapahtumat on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli haittatapahtuma.
|
6 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöpään liittyvän väsymyksen vakavuus
Aikaikkuna: Kuuden viikon päästä sairaalasta keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.
|
Pisteiden vaihteluväli oli 0–10, jolloin 10 tarkoitti pahinta syöpään liittyvää väsymystä ja nolla ei syöpään liittyvää väsymystä.
|
Kuuden viikon päästä sairaalasta keuhkosyövän leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy J Hoffman, PhD, RN, Michigan State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21CA164515 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .