El estudio de experiencia de síntomas en personas con cáncer de pulmón de células no pequeñas (SES)
Comprensión de la experiencia de los síntomas del paciente con cáncer de pulmón de células no pequeñas posquirúrgico
Poco se sabe sobre la experiencia de los síntomas de las personas que se han sometido a cirugía por cáncer de pulmón. Lo que sí sabemos es que los síntomas son comunes y pueden volverse severos y duraderos. El objetivo principal de este estudio es doble:
- Para comprender mejor la experiencia de los síntomas de las personas con cáncer de pulmón antes de la cirugía y hasta seis semanas después de regresar a casa del hospital.
- Examinar el papel de un programa de actividad física ligera en personas que se someten a cirugía por cáncer de pulmón para el tratamiento de un síntoma específico.
Los objetivos de este estudio incluyen:
- Recopilación de información sobre el historial de salud actual y anterior del participante, los síntomas y la calidad de vida relacionada con la salud.
- Evaluar nuestra capacidad para reclutar participantes para el estudio.
- Evaluar el nivel de participación de los participantes.
- Evaluar la satisfacción del participante con el programa.
Esperamos que los pacientes después de someterse a una cirugía por cáncer de pulmón durante el proceso de recuperación experimenten múltiples síntomas. También esperamos encontrar que un programa de actividad física de intensidad ligera sea factible, aceptable y muestre un impacto positivo en síntomas como la fatiga relacionada con el cáncer y la confianza para el autocontrol de la fatiga relacionada con el cáncer.
La información obtenida de este estudio de ensayo controlado aleatorio se utilizará para refinar el diseño de futuros estudios a mayor escala dirigidos a síntomas como la fatiga relacionada con el cáncer para la población con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Procedimientos de estudio:
Los participantes serán asignados al azar (como si se lanzara una moneda al aire) a uno de los siguientes grupos una vez completada la recopilación de información inicial sobre el participante: historial de salud actual y anterior, síntomas y calidad de vida relacionada con la salud, y tomará una evaluación de 6 minutos. prueba de caminar a su propio ritmo para medir la capacidad de caminar. Esta prueba se realizará en el centro de Spectrum Health antes de la cirugía.
Grupos: 1) El Grupo de Experiencia de Síntomas y el 2) Grupo de Actividad Física Ligera
Descripción del Grupo de Experiencia de Síntomas:
Además de recibir tratamiento convencional para su cáncer, según lo recetado por sus proveedores de atención médica, recibirá visitas telefónicas planificadas, estructuradas y semanales para informar la experiencia de sus síntomas y preguntas sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
En el Grupo de Experiencia de Síntomas usted:
- Proporcionar información sobre su historial de salud actual y anterior.
- Realice una prueba de caminata a su propio ritmo de 6 minutos para medir su capacidad para caminar en el centro de Spectrum Health antes de la cirugía y aproximadamente 6 semanas después de regresar a casa del hospital (antes de la posible quimioterapia y/o radioterapia).
- Use un podómetro cada día del estudio y registre la cantidad de pasos que da cada día.
- Comuníquese con la enfermera investigadora si tiene alguna pregunta relacionada con el estudio.
- Registre la información y los comentarios en un diario (toma aproximadamente 2 minutos para completar cada día) y responda las preguntas de investigación a través de una visita telefónica semanal durante todo el estudio.
Si desea participar en este estudio, deberá:
- Mantenga sus citas de estudio.
- Informe a su asistente de investigación por teléfono sobre cualquier medicamento que esté tomando.
- Informe a su asistente de investigación por teléfono sobre cualquier efecto secundario, visitas al médico u hospitalizaciones que pueda tener, ya sea que crea que están relacionados con el estudio o no.
En el Grupo Symptom Experience recibirás:
- Programa de educación previa a la cirugía.
- Una visita telefónica dentro de los 3 días (24 horas es lo óptimo) después de haber sido dado de alta del hospital para hacer preguntas sobre su salud con una entrevista de aproximadamente 30 minutos.
- La entrevista de salud se puede reprogramar para completarse dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria si no se siente lo suficientemente bien como para completar la entrevista.
- Al final de las semanas 1 a 6, haremos una visita telefónica para completar los cuestionarios de salud y la mayoría de las entrevistas durarán 15 minutos, excepto en las semanas 3 y 6, que durarán aproximadamente 30 minutos.
- Al finalizar su participación en el Symptom Experience Group, recibirá información sobre el programa de actividad física ligera.
- Al finalizar el estudio, se le proporcionará una descripción general de los resultados del estudio.
Descripción del Grupo de Actividad Física Ligera:
Además de recibir tratamiento convencional para el cáncer, según lo recetado por sus proveedores de atención médica, recibirá un programa de actividad física liviana en el hogar para ayudarlo a controlar un síntoma específico relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer.
En el Grupo de Actividad Física Liviana usted:
- Proporcionar información sobre su historial de salud actual y anterior.
- Realice una prueba de caminata a su propio ritmo de 6 minutos para medir su capacidad para caminar en un centro de Spectrum Health antes de la cirugía y aproximadamente 6 semanas después de regresar a casa del hospital (antes de la posible quimioterapia y/o radioterapia).
- Participe en un programa de actividad física en el hogar autoprogramado para ayudarlo a aprender cómo controlar un síntoma específico relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer durante un total de seis semanas después de su regreso a casa del hospital.
- Participe en un compromiso de tiempo que comience con 5 minutos al día, 5 días a la semana, aumentando gradualmente a 30 minutos al día, 5 días a la semana, según sea posible, en la semana 6.
- Use un podómetro cada día del estudio y registre la cantidad de pasos que da cada día.
- Registre la información y los comentarios en un diario (toma aproximadamente 2 minutos para completar cada día) y responda las preguntas de investigación a través de una visita telefónica semanal durante todo el estudio.
Comuníquese con la enfermera investigadora si tiene alguna pregunta relacionada con el estudio. Si desea participar en este estudio, deberá:
- Mantenga sus citas de estudio.
- Dígale a su enfermera sobre cualquier medicamento que esté tomando.
- Informe a su enfermera sobre cualquier efecto secundario, visitas al médico u hospitalizaciones que pueda tener, ya sea que crea que están relacionados con el estudio o no.
En el Grupo de Actividad Física Ligera recibirás:
- Programa de educación previa a la cirugía.
- Una visita telefónica de una enfermera dentro de los 3 días (lo óptimo es 24 horas) después de haber sido dado de alta del hospital para:
Haga preguntas sobre sus síntomas para ver si está listo para comenzar un programa de actividad física ligera que dura aproximadamente 5 minutos.
- Si está listo, programaremos una visita a su hogar dentro de los 4 días posteriores al alta.
- Si no está listo, nos pondremos en contacto con su cirujano para que lo ayude y lo llamaremos todos los días para evaluar si está listo para comenzar.
Una visita telefónica de un asistente de investigación dentro de los 3 días (24 horas es lo óptimo) después de haber sido dado de alta del hospital para:
- Haga preguntas sobre su salud con la entrevista que dura aproximadamente 30 minutos.
- La entrevista de salud se puede reprogramar para completarse dentro de los 3 días posteriores al alta hospitalaria si no se siente lo suficientemente bien como para completar la entrevista.
La primera visita domiciliaria de la enfermera después de la cirugía durará aproximadamente 2 horas y la enfermera:
- Armar y enseñarle a operar el equipo de actividad física.
- Ayudarlo a completar su primera actividad física en este día.
- Haga un seguimiento de su primera visita domiciliaria con una visita telefónica dentro de las 24 horas para responder cualquier pregunta e inquietud sobre el programa.
- Al comienzo de la semana dos, la enfermera hará una visita más al hogar y al comienzo de las semanas 3 a 6, la enfermera hará una visita telefónica para recopilar y revisar su información registrada.
- El enfermero estará disponible para realizar visitas domiciliarias y telefónicas adicionales en caso de que necesite ayuda.
- Al final de las semanas 1 a 6, el personal de investigación realizará una visita telefónica para completar los cuestionarios de salud y la mayoría de las entrevistas durarán 15 minutos, excepto en las semanas 3 y 6, que durarán aproximadamente 30 minutos.
Esperamos que participen en el estudio 86 personas, de 21 años de edad o más, que están programadas para una cirugía para tratar el cáncer de pulmón del área oeste de Michigan.
Los riesgos potenciales para los grupos de experiencia de síntomas y actividad física ligera incluyen:
Los riesgos asociados con la prueba de caminata de seis minutos se consideran bajos. El estudio puede implicar riesgos para usted que actualmente son desconocidos o imprevisibles. Los riesgos pueden incluir y no se limitan a:
- Puede tropezarse o caerse, tener dificultad para respirar, experimentar calambres musculares, náuseas, dolor en el pecho y presión arterial anormal.
- El participante realiza la prueba de caminata a su propio ritmo durante seis minutos y se detendrá si usted desea que se detenga.
Los riesgos potenciales de este estudio para el Grupo de actividad física ligera incluyen:
El programa de actividad física ligera prescrito en este estudio corresponde a las actividades normales de todos los días que implican un esfuerzo leve y no representan un desafío mayor que las actividades normales de la vida diaria, tales como:
- Paseando despacio en su casa o en el trabajo. Compras de comestibles.
- Realizar trabajos ligeros en la casa, como tender la cama, lavar los platos, preparar la comida, quitar el polvo y sacar la basura.
- Montar una cortadora de césped para cortar el césped o caminar aplicando semillas o fertilizantes al césped.
- Caminar en el centro comercial; Observación de aves.
- El desarrollo o aumento de síntomas dependientes de la actividad, como fatiga o dolor muscular o articular.
- La reacción del cuerpo a la actividad física no siempre se puede predecir con precisión y existe el riesgo de caerse al caminar y/o estar de pie en el lugar.
- Como parte del programa implica el uso de su televisor, algunas personas (1 de cada 4000) pueden tener convulsiones o desmayos provocados por destellos de luz o patrones mientras miran televisión o juegan videojuegos, incluso si no han tenido un convulsión antes.
La reacción del cuerpo a la actividad física no siempre se puede predecir con precisión, por lo que se proporcionan procedimientos de seguridad a cada participante antes de la participación. Los procedimientos de seguridad incluyen pero no se limitan a:
- Siguiendo su prescripción de actividad física y procedimientos de seguridad.
- Usar herramientas para controlar su frecuencia cardíaca, como un monitor de pulsera de frecuencia cardíaca.
- Acceso telefónico disponible durante la actividad física ligera.
- Acceder a sus investigadores de enfermería si tiene alguna inquietud.
Beneficios potenciales del estudio:
No podemos prometer ningún beneficio para usted o para otros por su participación en esta investigación. Se espera que lo aprendido en este estudio pueda beneficiar a otros pacientes con cáncer de pulmón en el futuro. Si acepta participar en este estudio, recibirá los resultados de este estudio en el futuro después de la finalización del estudio. Le notificaremos si se desarrollan nuevos hallazgos significativos durante el curso del estudio que puedan afectar su disposición a participar.
Los beneficios potenciales de estar en el Grupo de actividad física ligera pueden incluir:
- Mayor capacidad para controlar un síntoma relacionado con el cáncer y su tratamiento.
- Mayor capacidad para realizar las actividades del día a día.
- Aumento de la aptitud cardíaca y pulmonar (cardiorrespiratoria).
- Recibir ayuda para el manejo de los síntomas de enfermeras registradas profesionales.
- Sentirse más en control de sus síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- West Michigan Cardiothoracic Surgeons
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing, Greenlawn Campus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de al menos 21 años de edad con sospecha de NSCLC que se confirmará después de la cirugía.
- Resección quirúrgica planificada, no solo diagnóstico, para el tratamiento de la sospecha de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) para incluir enfoques quirúrgicos tales como toracotomía abierta, cirugía torácica asistida por video (VATS) y procedimientos robóticos.
- Puntuación de Karnofsky Performance Status de al menos 70%.
- Aprobación del cirujano torácico antes y después de la cirugía.
- Condiciones comórbidas médicamente estables que incluyen enfermedades cardiovasculares como posinfarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación coronaria estable y angioplastia coronaria transluminal percutánea estable; y enfermedad obstructiva cardiopulmonar de leve a moderada.
- Tiene capacidad de acceso telefónico.
- Capaz de hablar y escribir en inglés.
- Capaz de escuchar y hablar para entrevistas telefónicas.
- Posee un televisor.
- Vive dentro de las 1,5 horas de distancia en automóvil del sitio de reclutamiento.
Criterio de exclusión:
- Deficiencia severa en la vista, el oído y el habla.
- Condiciones comórbidas no controladas, como enfermedades cardíacas o pulmonares.
- Hipertensión no controlada.
- Tratamiento activo para tumores malignos en los últimos seis meses (aparte del cáncer de piel no melanoma y cuando se somete a un tratamiento hormonal a largo plazo para cánceres comunes, como el cáncer de mama y de próstata, donde la enfermedad es estable).
- Presencia de enfermedad metastásica.
- Requiere oxigenoterapia portátil para las actividades de la vida diaria.
- Peso superior a 330 libras (capacidad de peso de la tabla de equilibrio de Wii).
- Antecedentes de convulsiones fotosensibles.
- Cualquier condición o trastorno que impida la participación segura según las indicaciones.
- Planes de reubicación fuera del área de estudio durante el período de estudio o incapaz de participar plenamente.
- Demencia diagnosticada.
- Procedimiento de cirugía torácica asistida por video (VATS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Experiencia de Síntomas
El tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá visitas telefónicas semanales planificadas y estructuradas para informar la experiencia de los síntomas e información sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
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El tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá visitas telefónicas semanales planificadas y estructuradas para informar la experiencia de los síntomas e información sobre la calidad de vida relacionada con la salud.
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Experimental: Grupo de Actividad Física Ligera
Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física liviana en el hogar para ayudar a controlar un síntoma específico relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer.
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Tratamiento convencional para el cáncer según lo recetado por los proveedores de atención médica del participante y recibirá un programa de actividad física liviana en el hogar para ayudar a controlar un síntoma específico relacionado con el cáncer y el tratamiento del cáncer.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la viabilidad medida por las tasas de contratación.
Periodo de tiempo: Al comienzo del estudio.
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Las tasas de reclutamiento se midieron por el porcentaje de elegibles que se inscribieron.
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Al comienzo del estudio.
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Viabilidad medida por la adherencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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La adherencia es el porcentaje de los que se adhieren al ejercicio recomendado.
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6 semanas.
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Viabilidad medida por la retención.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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La retención es el porcentaje de los que se inscribieron y completaron y terminaron el programa.
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6 semanas.
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Viabilidad medida por eventos adversos.
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Eventos adversos es el porcentaje de participantes que tuvieron un evento adverso.
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6 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la fatiga relacionada con el cáncer
Periodo de tiempo: A las seis semanas del alta hospitalaria tras una operación de cáncer de pulmón.
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El rango de la puntuación fue de 0 a 10, donde 10 significa la peor fatiga relacionada con el cáncer y cero significa que no hay fatiga relacionada con el cáncer.
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A las seis semanas del alta hospitalaria tras una operación de cáncer de pulmón.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, Michigan State University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21CA164515 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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