O estudo da experiência de sintomas em pessoas com câncer de pulmão de células não pequenas (SES)
Compreendendo a experiência de sintomas do paciente pós-cirúrgico com câncer de pulmão de células não pequenas
Pouco se sabe sobre a experiência dos sintomas de pessoas submetidas a cirurgia para câncer de pulmão. O que sabemos é que os sintomas são comuns e podem se tornar graves e duradouros. O objetivo principal deste estudo é duplo:
- Compreender melhor a experiência dos sintomas de pessoas com câncer de pulmão antes da cirurgia e por até seis semanas após o retorno do hospital para casa.
- Examinar o papel de um programa de atividade física leve em pessoas submetidas a cirurgia de câncer de pulmão para o tratamento de um sintoma específico.
Os objetivos deste estudo incluem:
- Coletar informações sobre o histórico de saúde atual e anterior do participante, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde.
- Avaliar nossa capacidade de recrutar participantes para o estudo.
- Avaliação do nível de participação do participante.
- Avaliar a satisfação do participante com o programa.
Esperamos que os pacientes após a cirurgia para câncer de pulmão durante o processo de recuperação apresentem múltiplos sintomas. Também esperamos descobrir que um programa de atividade física de intensidade leve será viável, aceitável e mostrará um impacto positivo em sintomas como fadiga relacionada ao câncer e confiança para o autogerenciamento da fadiga relacionada ao câncer.
As informações obtidas a partir deste estudo randomizado controlado serão usadas para refinar o projeto de futuros estudos em larga escala visando sintomas como fadiga relacionada ao câncer para a população com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
Os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) para um dos seguintes grupos após a conclusão da coleta de informações iniciais sobre o participante: histórico de saúde atual e anterior, sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde, e levará 6 minutos teste de caminhada individualizada para medir a capacidade de caminhar. Este teste ocorrerá nas instalações da Spectrum Health antes da cirurgia.
Grupos: 1) Grupo de Experiência de Sintomas e 2) Grupo de Atividade Física Leve
Descrição do Grupo de Experiência de Sintomas:
Além de receber o tratamento convencional para o seu câncer, conforme prescrito por seus profissionais de saúde, você receberá visitas telefônicas planejadas, estruturadas e semanais para relatar a experiência de seus sintomas e questões relacionadas à qualidade de vida da saúde.
No Grupo de Experiência de Sintomas você irá:
- Forneça informações sobre seu histórico de saúde atual e anterior.
- Faça um teste de caminhada individualizado de 6 minutos para medir sua capacidade de caminhada nas instalações da Spectrum Health antes da cirurgia e aproximadamente 6 semanas após retornar do hospital para casa (antes de uma possível quimioterapia e/ou radioterapia).
- Use um pedômetro a cada dia de estudo e registre o número de passos que você dá a cada dia.
- Entre em contato com a enfermeira pesquisadora se tiver alguma dúvida relacionada ao estudo.
- Registre informações e comentários em um diário (leva aproximadamente 2 minutos para ser concluído a cada dia) e responda às perguntas da pesquisa por meio de uma visita telefônica semanal durante o estudo.
Se você deseja participar deste estudo, você precisará:
- Mantenha seus compromissos de estudo.
- Informe o seu assistente de pesquisa por telefone sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Informe ao seu assistente de pesquisa por telefone sobre quaisquer efeitos colaterais, consultas médicas ou hospitalizações que você possa ter, independentemente de achar que eles estão relacionados ao estudo ou não.
No Grupo de Experiência de Sintomas você receberá:
- Programa de educação antes da cirurgia.
- Uma visita telefônica dentro de 3 dias (24 horas é o ideal) após receber alta do hospital para fazer perguntas sobre sua saúde com a entrevista levando aproximadamente 30 minutos.
- A entrevista de saúde pode ser remarcada para conclusão dentro de 3 dias após a alta hospitalar, caso você não se sinta bem o suficiente para concluir a entrevista.
- No final das semanas 1-6, faremos uma visita telefônica para preencher os questionários de saúde com a maioria das entrevistas levando 15 minutos, exceto nas semanas 3 e 6, levando aproximadamente 30 minutos.
- Ao concluir sua participação no Grupo de Experiência de Sintomas, você receberá informações sobre o programa de atividade física leve.
- Após a conclusão do estudo, você receberá uma visão geral dos resultados do estudo.
Descrição do Grupo de Atividade Física Leve:
Além de receber o tratamento convencional para o câncer, conforme prescrito por seus profissionais de saúde, você receberá um programa de atividade física leve em casa para ajudá-lo a controlar um sintoma específico relacionado ao câncer e ao tratamento do câncer.
No Grupo de Atividade Física Leve você vai:
- Forneça informações sobre seu histórico de saúde atual e anterior.
- Faça um teste de caminhada individualizado de 6 minutos para medir sua capacidade de caminhada em uma instalação da Spectrum Health antes da cirurgia e aproximadamente 6 semanas após retornar do hospital para casa (antes de uma possível quimioterapia e/ou radioterapia).
- Participe de um programa de atividade física domiciliar autoprogramado para ajudá-lo a aprender como controlar um sintoma específico relacionado ao câncer e ao tratamento do câncer por um total de seis semanas após seu retorno do hospital para casa.
- Participe de um compromisso de tempo começando com 5 minutos por dia, 5 dias por semana, aumentando gradualmente para 30 minutos por dia, 5 dias por semana, conforme possível na semana 6.
- Use um pedômetro a cada dia de estudo e registre o número de passos que você dá a cada dia.
- Registre informações e comentários em um diário (leva aproximadamente 2 minutos para ser concluído a cada dia) e responda às perguntas da pesquisa por meio de uma visita telefônica semanal durante o estudo.
Entre em contato com a enfermeira pesquisadora se tiver alguma dúvida relacionada ao estudo. Se você deseja participar deste estudo, você precisará:
- Mantenha seus compromissos de estudo.
- Informe a sua enfermeira sobre quaisquer medicamentos que esteja tomando.
- Informe a sua enfermeira sobre quaisquer efeitos colaterais, consultas médicas ou hospitalizações que você possa ter, quer você ache ou não que eles estejam relacionados ao estudo.
No Grupo de Atividade Física Leve você receberá:
- Programa de educação antes da cirurgia.
- Uma visita telefônica de uma enfermeira dentro de 3 dias (24 horas é o ideal) após receber alta do hospital para:
Faça perguntas sobre seus sintomas para ver se você está pronto para iniciar um programa de atividade física leve de aproximadamente 5 minutos.
- Se você estiver pronto, agendaremos uma visita domiciliar dentro de 4 dias após a alta.
- Se não estiver pronto, entraremos em contato com seu cirurgião para ajudá-lo e ligaremos para você todos os dias para avaliar se você está pronto para começar.
Uma visita telefônica de um assistente de pesquisa dentro de 3 dias (24 horas é o ideal) após receber alta do hospital para:
- Faça perguntas sobre sua saúde com a entrevista levando aproximadamente 30 minutos.
- A entrevista de saúde pode ser remarcada para conclusão dentro de 3 dias após a alta hospitalar, caso você não se sinta bem o suficiente para concluir a entrevista.
A primeira visita domiciliar da enfermeira após a cirurgia levará aproximadamente 2 horas e a enfermeira irá:
- Montar e ensinar como operar o equipamento de atividade física.
- Ajude-o a completar sua primeira atividade física neste dia.
- Acompanhe sua primeira visita domiciliar com uma visita telefônica dentro de 24 horas para responder a quaisquer perguntas e preocupações sobre o programa.
- No início da segunda semana, a enfermeira fará mais uma visita domiciliar e, no início das semanas 3 a 6, a enfermeira fará uma visita por telefone para coletar e revisar suas informações registradas.
- A enfermeira estará disponível para fazer visitas domiciliares e por telefone caso você precise de assistência.
- No final das semanas 1-6, a equipe de pesquisa fará uma visita telefônica para preencher os questionários de saúde com a maioria das entrevistas levando 15 minutos, exceto nas semanas 3 e 6, levando aproximadamente 30 minutos.
Esperamos que 86 pessoas, com 21 anos de idade ou mais, agendadas para cirurgia para tratar o câncer de pulmão da área oeste de Michigan participem do estudo.
Os riscos potenciais para os Grupos de Experiência de Sintomas e de Atividade Física Leve incluem:
Os riscos associados ao teste de caminhada de seis minutos são considerados baixos. O estudo pode envolver riscos para você que são atualmente desconhecidos ou imprevisíveis. Os riscos podem incluir e não estão limitados a:
- Você pode tropeçar ou cair, ficar com falta de ar, sentir cãibras musculares, náuseas, dor no peito e pressão arterial anormal.
- O teste de caminhada é conduzido pelo próprio participante por seis minutos e será interrompido se você desejar.
Os riscos potenciais deste estudo para o Grupo de atividade física leve incluem:
O programa de atividade física leve, conforme prescrito neste estudo, corresponde às atividades diárias normais que exigem pouco esforço e não representam um desafio maior do que as atividades normais da vida diária, como:
- Passear devagar em sua casa ou no trabalho. Compras na mercearia.
- Executar trabalhos leves na casa, como arrumar a cama, lavar a louça, preparar a comida, tirar o pó e retirar o lixo.
- Andar de cortador de grama para cortar a grama ou caminhar aplicando sementes ou fertilizantes no gramado.
- Andar no shopping; Observação de pássaros.
- O desenvolvimento ou aumento de sintomas dependentes da atividade, como fadiga ou dores musculares ou articulares.
- A reação do corpo à atividade física nem sempre pode ser prevista com precisão e há risco de queda ao caminhar e/ou ficar parado.
- Como parte do programa envolve o uso de sua televisão, algumas pessoas (1 em 4.000) podem ter convulsões ou desmaios desencadeados por flashes ou padrões de luz enquanto assistem televisão ou jogam coisas como videogames, mesmo que não tenham tido um convulsão antes.
A reação do corpo à atividade física nem sempre pode ser prevista com precisão, portanto, procedimentos de segurança estão sendo fornecidos a cada participante antes da participação. Os procedimentos de segurança incluem, mas não estão limitados a:
- Seguindo sua prescrição de atividade física e procedimentos de segurança.
- Usando ferramentas para monitorar sua frequência cardíaca, como por meio de um monitor de pulso de frequência cardíaca.
- Acesso telefônico disponível durante atividades físicas leves.
- Acessando seus pesquisadores de enfermagem se você tiver uma preocupação.
Benefícios potenciais do estudo:
Não podemos prometer nenhum benefício a você ou a outras pessoas por sua participação nesta pesquisa. Espera-se que o que foi aprendido neste estudo possa beneficiar outros pacientes com câncer de pulmão no futuro. Se você concordar em participar deste estudo, receberá os resultados deste estudo no futuro após a conclusão do estudo. Iremos notificá-lo se surgirem novas descobertas significativas durante o curso do estudo que possam afetar sua vontade de participar.
Os benefícios potenciais de estar no Grupo de Atividade Física Leve podem incluir:
- Maior capacidade de controlar um sintoma relacionado ao câncer e seu tratamento.
- Maior capacidade na realização das atividades do dia-a-dia.
- Aumento da aptidão cardíaca e pulmonar (cardiorrespiratória).
- Receber ajuda no gerenciamento de sintomas de enfermeiras profissionais registradas.
- Sentindo-se mais no controle de seus sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
- Michigan State University
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Hospital
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- West Michigan Cardiothoracic Surgeons
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- McLaren Greater Lansing, Greenlawn Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens com pelo menos 21 anos de idade com suspeita de NSCLC a ser confirmado após a cirurgia.
- Ressecção cirúrgica planejada, não apenas diagnóstico, para tratamento de suspeita de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) para incluir abordagens cirúrgicas como toracotomia aberta, cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) e procedimentos robóticos.
- Pontuação de status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70%.
- Aprovação do cirurgião torácico pré e pós-operatório.
- Condições comórbidas clinicamente estáveis, incluindo doenças cardiovasculares, como pós-infarto do miocárdio, cirurgia de enxerto de bypass coronário estável e angioplastia coronária transluminal percutânea estável; e doença cardiopulmonar obstrutiva leve a moderada.
- Tem capacidade de acesso por telefone.
- Capaz de falar e escrever inglês.
- Capaz de ouvir e falar para entrevistas por telefone.
- Possui uma televisão.
- Mora dentro de 1,5 horas de distância de carro do local de recrutamento.
Critério de exclusão:
- Deficiência severa na visão, audição e fala.
- Condições comórbidas não controladas, como doença cardíaca ou pulmonar.
- Hipertensão não controlada.
- Tratamento ativo para malignidade nos últimos seis meses (exceto câncer de pele não melanoma e quando submetido a tratamento hormonal de longo prazo para cânceres comuns, como câncer de mama e próstata, onde a doença é estável).
- Presença de doença metastática.
- Requer oxigenoterapia portátil para atividades da vida diária.
- Peso superior a 330 libras (capacidade de peso do Wii balance board).
- História de convulsões fotossensíveis.
- Qualquer condição ou distúrbio que impeça a participação segura conforme as instruções.
- Planos de se mudar para fora da área de estudo durante o período de estudo ou incapaz de participar plenamente.
- Demência diagnosticada.
- Procedimento de cirurgia torácica videoassistida (VATS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de experiência de sintomas
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá visitas telefônicas semanais planejadas e estruturadas para relatar a experiência de sintomas e informações sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
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Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá visitas telefônicas semanais planejadas e estruturadas para relatar a experiência de sintomas e informações sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
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Experimental: Grupo de Atividade Física Leve
Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve em casa para ajudar a controlar um sintoma específico relacionado ao câncer e ao tratamento do câncer.
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Tratamento convencional para câncer conforme prescrito pelos profissionais de saúde do participante e receberá um programa de atividade física leve em casa para ajudar a controlar um sintoma específico relacionado ao câncer e ao tratamento do câncer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine a Viabilidade medida pelas Taxas de Recrutamento.
Prazo: No início do estudo.
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As taxas de recrutamento foram medidas pela porcentagem dos elegíveis que se inscreveram.
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No início do estudo.
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Viabilidade medida pela adesão.
Prazo: 6 semanas.
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A adesão é a porcentagem daqueles que aderem ao exercício recomendado.
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6 semanas.
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Viabilidade medida pela retenção.
Prazo: 6 semanas.
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A retenção é a porcentagem daqueles matriculados e concluídos e finalizados no programa.
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6 semanas.
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Viabilidade medida por eventos adversos.
Prazo: 6 semanas.
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Eventos adversos é a porcentagem de participantes que tiveram um evento adverso.
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6 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da Fadiga Relacionada ao Câncer
Prazo: Às seis semanas após a alta do hospital após a cirurgia para câncer de pulmão.
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O intervalo da pontuação foi de 0 a 10, com 10 significando a pior fadiga relacionada ao câncer e zero significando nenhuma fadiga relacionada ao câncer.
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Às seis semanas após a alta do hospital após a cirurgia para câncer de pulmão.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Hoffman, PhD, RN, Michigan State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21CA164515 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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