Die Symptomerfahrungsstudie bei Personen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (SES)

Studienablauf:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (wie das Werfen einer Münze) einer der folgenden Gruppen zugeordnet, nachdem die ersten Informationen über den Teilnehmer gesammelt wurden: aktuelle und frühere Gesundheitsgeschichte, Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität, und nehmen sich 6 Minuten Zeit Selbstgesteuerter Gehtest zur Messung der Gehfähigkeit. Dieser Test wird vor der Operation in der Spectrum Health-Einrichtung durchgeführt.

Gruppen: 1) Die Symptom-Erfahrungsgruppe und 2) die Gruppe für leichte körperliche Aktivität

Beschreibung der Symptomerfahrungsgruppe:

Zusätzlich zur konventionellen Behandlung Ihrer Krebserkrankung, die von Ihrem Gesundheitsdienstleister verordnet wird, erhalten Sie geplante, strukturierte wöchentliche Telefonbesuche, um über Ihre Symptome und Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu berichten.

In der Symptomerfahrungsgruppe werden Sie:

• Geben Sie Auskunft über Ihre aktuelle und frühere Krankengeschichte.
• Machen Sie vor der Operation und etwa 6 Wochen nach Ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus (vor einer möglichen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) einen 6-minütigen Gehtest im Selbststudium, um Ihre Gehfähigkeit in der Spectrum Health-Einrichtung zu messen.
• Tragen Sie an jedem Tag der Studie einen Schrittzähler und notieren Sie die Anzahl der Schritte, die Sie jeden Tag machen.
• Wenden Sie sich an den Pflegeforscher, wenn Sie studienbezogene Fragen haben.
• Zeichnen Sie Informationen und Kommentare in einem täglichen Tagebuch auf (das Ausfüllen dauert jeden Tag etwa 2 Minuten) und beantworten Sie Forschungsfragen während der gesamten Studie bei einem wöchentlichen Telefonbesuch.

Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen Sie:

• Halten Sie Ihre Studientermine ein.
• Informieren Sie Ihren telefonischen Forschungsassistenten über alle Medikamente, die Sie einnehmen.
• Informieren Sie Ihren telefonischen Forschungsassistenten über etwaige Nebenwirkungen, Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte, unabhängig davon, ob Sie glauben, dass diese mit der Studie zusammenhängen oder nicht.

In der Symptom Experience Group erhalten Sie:

• Programmschulung vor der Operation.
• Ein Telefonbesuch innerhalb von 3 Tagen (optimal 24 Stunden) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, um Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand zu stellen. Das Gespräch dauert etwa 30 Minuten.
• Das Gesundheitsgespräch kann verschoben werden, sodass es innerhalb von drei Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen werden kann, falls Sie sich nicht gut genug fühlen, um das Gespräch abzuschließen.
• Am Ende der Wochen 1 bis 6 werden wir einen Telefonbesuch durchführen, um Gesundheitsfragebögen auszufüllen. Die meisten Interviews dauern 15 Minuten, außer in den Wochen 3 und 6, die etwa 30 Minuten dauern.
• Nach Abschluss Ihrer Teilnahme an der Symptom Experience Group erhalten Sie Informationen zum Programm für leichte körperliche Aktivität.
• Nach Abschluss der Studie erhalten Sie einen Überblick über die Ergebnisse der Studie.

Beschreibung der Gruppe für leichte körperliche Aktivität:

Zusätzlich zu der von Ihrem Arzt verordneten konventionellen Krebsbehandlung erhalten Sie ein leichtes körperliches Aktivitätsprogramm für zu Hause, das Sie bei der Bewältigung eines bestimmten Krebssymptoms und der Krebsbehandlung unterstützt.

In der Gruppe für leichte körperliche Aktivität werden Sie:

• Geben Sie Auskunft über Ihre aktuelle und frühere Krankengeschichte.
• Machen Sie vor der Operation und etwa 6 Wochen nach Ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus (vor einer möglichen Chemotherapie und/oder Strahlentherapie) einen 6-minütigen Gehtest im Selbststudium, um Ihre Gehfähigkeit in einer Spectrum Health-Einrichtung zu messen.
• Nehmen Sie an einem selbst geplanten, häuslichen Bewegungsprogramm teil, das Ihnen dabei hilft, zu lernen, wie Sie ein bestimmtes Symptom im Zusammenhang mit Krebs und Krebsbehandlung behandeln können, und zwar insgesamt sechs Wochen lang nach Ihrer Rückkehr aus dem Krankenhaus.
• Nehmen Sie an einem Zeitaufwand teil, der bei 5 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche beginnt und sich bis zur 6. Woche schrittweise auf 30 Minuten pro Tag an 5 Tagen in der Woche steigert.
• Tragen Sie an jedem Tag der Studie einen Schrittzähler und notieren Sie die Anzahl der Schritte, die Sie jeden Tag machen.
• Zeichnen Sie Informationen und Kommentare in einem täglichen Tagebuch auf (das Ausfüllen dauert jeden Tag etwa 2 Minuten) und beantworten Sie Forschungsfragen während der gesamten Studie bei einem wöchentlichen Telefonbesuch.

• Wenden Sie sich an den Pflegeforscher, wenn Sie studienbezogene Fragen haben. Wenn Sie an dieser Studie teilnehmen möchten, müssen Sie:

  • Halten Sie Ihre Studientermine ein.
  • Informieren Sie Ihre Krankenschwester über alle Medikamente, die Sie einnehmen.
  • Informieren Sie Ihr Pflegepersonal über eventuelle Nebenwirkungen, Arztbesuche oder Krankenhausaufenthalte, unabhängig davon, ob Sie glauben, dass diese mit der Studie zusammenhängen oder nicht.

In der Gruppe für leichte körperliche Aktivität erhalten Sie:

• Programmschulung vor der Operation.
• Ein telefonischer Besuch einer Krankenschwester innerhalb von 3 Tagen (optimal 24 Stunden) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus an:

• Stellen Sie Fragen zu Ihren Symptomen, um zu sehen, ob Sie bereit sind, mit einem leichten körperlichen Aktivitätsprogramm von etwa 5 Minuten zu beginnen.

  • Wenn Sie bereit sind, vereinbaren wir innerhalb von 4 Tagen nach der Entlassung einen Hausbesuch.
  • Wenn Sie noch nicht bereit sind, kontaktieren wir Ihren Chirurgen, um Ihnen zu helfen, und rufen Sie jeden Tag an, um festzustellen, ob Sie startbereit sind.

• Ein telefonischer Besuch eines wissenschaftlichen Mitarbeiters innerhalb von 3 Tagen (optimal 24 Stunden) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bei:

  • Stellen Sie Fragen zu Ihrer Gesundheit. Das Interview dauert etwa 30 Minuten.
  • Das Gesundheitsgespräch kann verschoben werden, sodass es innerhalb von drei Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus abgeschlossen werden kann, falls Sie sich nicht gut genug fühlen, um das Gespräch abzuschließen.

• Der erste Hausbesuch der Krankenschwester nach der Operation dauert etwa 2 Stunden und die Krankenschwester wird:

  • Bauen Sie die Geräte für körperliche Aktivität zusammen und zeigen Sie Ihnen, wie Sie sie bedienen.
  • Unterstützen Sie Sie dabei, an diesem Tag Ihre erste körperliche Aktivität zu absolvieren.
  • Führen Sie nach Ihrem ersten Hausbesuch innerhalb von 24 Stunden einen Telefonbesuch durch, um alle Fragen und Bedenken bezüglich des Programms zu beantworten.
• Zu Beginn der zweiten Woche macht die Krankenschwester einen weiteren Hausbesuch und zu Beginn der 3. bis 6. Woche macht die Krankenschwester einen Telefonbesuch, um Ihre aufgezeichneten Informationen zu sammeln und zu überprüfen.
• Die Krankenschwester steht Ihnen für zusätzliche Haus- und Telefonbesuche zur Verfügung, falls Sie Hilfe benötigen.
• Am Ende der Wochen 1 bis 6 führt das Forschungspersonal einen Telefonbesuch durch, um die Gesundheitsfragebögen auszufüllen. Die meisten Interviews dauern 15 Minuten, außer in den Wochen 3 und 6, die etwa 30 Minuten dauern.

Wir erwarten, dass 86 Personen im Alter von 21 Jahren oder älter, bei denen eine Operation zur Behandlung von Lungenkrebs aus der Region West Michigan geplant ist, an der Studie teilnehmen.

Zu den potenziellen Risiken für die Gruppen „Symptomerfahrung“ und „Leichte körperliche Aktivität“ gehören:

Die mit dem Sechs-Minuten-Gehtest verbundenen Risiken gelten als gering. Die Studie kann für Sie mit Risiken verbunden sein, die derzeit nicht bekannt oder nicht vorhersehbar sind. Zu den Risiken können unter anderem gehören:

• Es kann sein, dass Sie stolpern oder fallen, kurzatmig werden, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Brustschmerzen und abnormalen Blutdruck verspüren.
• Der Gehtest wird vom Teilnehmer sechs Minuten lang im eigenen Tempo absolviert und wird auf Wunsch abgebrochen.

Zu den potenziellen Risiken dieser Studie für die Gruppe für leichte körperliche Aktivität gehören:

• Das in dieser Studie vorgeschriebene Programm für leichte körperliche Aktivität entspricht normalen Alltagsaktivitäten, die leicht anstrengend sind und keine größere Herausforderung darstellen als normale Aktivitäten des täglichen Lebens, wie zum Beispiel:

  • Gehen Sie langsam durch Ihr Zuhause oder bei der Arbeit. Lebensmittel einkaufen.
  • Erledigung leichter Arbeiten im Haus, wie zum Beispiel ein Bett machen, Geschirr spülen, Essen zubereiten, Staub wischen und den Müll rausbringen.
  • Mit einem Rasenmäher den Rasen mähen oder spazieren gehen und Saatgut oder Dünger auf den Rasen auftragen.
  • Im Einkaufszentrum spazieren gehen; Vögel beobachten.
  • Die Entwicklung oder Verstärkung aktivitätsabhängiger Symptome wie Müdigkeit oder Muskel- oder Gelenkschmerzen.
• Die Reaktion des Körpers auf körperliche Aktivität lässt sich nicht immer genau vorhersagen und es besteht die Gefahr eines Sturzes beim Gehen und/oder Stehen.
• Da ein Teil des Programms die Nutzung Ihres Fernsehers beinhaltet, kann es bei manchen Menschen (1 von 4.000) zu Anfällen oder Ohnmachtsanfällen kommen, die durch Lichtblitze oder -muster ausgelöst werden, während sie fernsehen oder beispielsweise Videospiele spielen, auch wenn sie noch keinen solchen hatten Anfall vorher.

• Die Reaktion des Körpers auf körperliche Aktivität kann nicht immer genau vorhergesagt werden, daher werden jedem Teilnehmer vor der Teilnahme Sicherheitsmaßnahmen zur Verfügung gestellt. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören unter anderem:

  • Befolgen Sie Ihre Verschreibungen und Sicherheitsvorschriften für körperliche Aktivität.
  • Verwenden von Tools zur Überwachung Ihrer Herzfrequenz, z. B. über eine Herzfrequenz-Armbanduhr.
  • Telefonischer Zugang bei leichter körperlicher Aktivität möglich.
  • Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihre Pflegeforscher.

Mögliche Vorteile der Studie:

Wir können Ihnen oder anderen keinen Nutzen aus Ihrer Teilnahme an dieser Forschung versprechen. Es besteht die Hoffnung, dass die Erkenntnisse dieser Studie in Zukunft auch anderen Lungenkrebspatienten zugute kommen können. Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, erhalten Sie die Ergebnisse dieser Studie in Zukunft nach Abschluss der Studie. Wir benachrichtigen Sie, wenn sich im Verlauf der Studie wesentliche neue Erkenntnisse ergeben, die Ihre Teilnahmebereitschaft beeinträchtigen könnten.

Zu den potenziellen Vorteilen der Mitgliedschaft in der Gruppe für leichte körperliche Aktivität können gehören:

• Erhöhte Fähigkeit, ein krebsbedingtes Symptom und seine Behandlung zu bewältigen.
• Erhöhte Fähigkeit bei der Ausführung alltäglicher Aktivitäten.
• Erhöhte Fitness von Herz und Lunge (kardiorespiratorisch).
• Erhalten Sie Hilfe bei der Symptombewältigung durch professionelle ausgebildete Krankenpfleger.
• Sie haben das Gefühl, Ihre Symptome besser unter Kontrolle zu haben.