非小细胞肺癌患者的症状体验研究 (SES)

学习程序：

在收集完有关参与者的初始信息后，参与者将被随机分配（如掷硬币）到以下一组：当前和以前的健康史、症状和与健康相关的生活质量，并花 6 分钟自定进度的步行测试，用于测量步行能力。 该测试将在手术前在 Spectrum Health 机构进行。

组别：1) 症状体验组和 2) 轻体力活动组

症状体验组的描述：

除了按照您的医疗保健提供者的处方接受针对您的癌症的常规治疗外，您还将接受有计划的、结构化的每周电话访问，以报告您的症状体验和与健康相关的生活质量问题。

在症状体验小组中，您将：

• 提供有关您当前和以前的健康史的信息。
• 在 Spectrum Health 设施进行手术前和出院回家后大约 6 周（可能进行化疗和/或放疗之前）的 6 分钟自定进度步行测试，以测量您的步行能力。
• 在研究的每一天佩戴一个计步器并记录你每天走的步数。
• 如果您有任何与研究相关的问题，请联系护士研究员。
• 在每日日记中记录信息和评论（每天大约需要 2 分钟完成），并在整个研究期间每周通过电话访问回答研究问题。

如果您想参加这项研究，您需要：

• 保持你的学习约会。
• 告诉您的电话研究助理您正在服用的任何药物。
• 告诉您的电话研究助理您可能有的任何副作用、就诊或住院，无论您是否认为它们与研究有关。

在症状体验小组中，您将收到：

• 手术前的计划教育。
• 出院后 3 天内（最好 24 小时）进行电话访问，询问您的健康状况，面谈大约需要 30 分钟。
• 如果您感觉身体不适无法完成面谈，可以重新安排在出院后 3 天内完成健康面谈。
• 在第 1-6 周结束时，我们将进行电话访问以完成健康问卷调查，大多数访谈需要 15 分钟，但第 3 周和第 6 周大约需要 30 分钟。
• 完成症状体验小组的参与后，您将收到有关轻度身体活动计划的信息。
• 研究完成后，您将获得研究结果的概览。

轻体力活动组说明：

除了按照您的医疗保健提供者的处方接受常规的癌症治疗外，您还将接受一项以家庭为基础的轻度身体活动计划，以帮助您控制与癌症和癌症治疗相关的特定症状。

在轻体力活动组中，您将：

• 提供有关您当前和以前的健康史的信息。
• 在 Spectrum Health 设施进行手术前和出院回家后大约 6 周（可能进行化疗和/或放疗之前）的 6 分钟自定进度步行测试，以测量您的步行能力。
• 参加一个自行安排的、以家庭为基础的身体活动计划，以帮助您了解如何在您出院回家后总共六周内控制与癌症和癌症治疗相关的特定症状。
• 从每周 5 天每天 5 分钟开始，到第 6 周逐渐增加到每天 30 分钟，每周 5 天。
• 在研究的每一天佩戴一个计步器并记录你每天走的步数。
• 在每日日记中记录信息和评论（每天大约需要 2 分钟完成），并在整个研究期间每周通过电话访问回答研究问题。

• 如果您有任何与研究相关的问题，请联系护士研究员。 如果您想参加这项研究，您需要：

  • 保持你的学习约会。
  • 告诉您的护士您正在服用的任何药物。
  • 告诉您的护士您可能有的任何副作用、看医生或住院，无论您是否认为它们与研究有关。

在轻体力活动组，您将获得：

• 手术前的计划教育。
• 出院后 3 天内（最好 24 小时）由护士电话访问：

• 询问有关您的症状的问题，看看您是否准备好开始大约 5 分钟的轻体力活动计划。

  • 如果您准备好了，我们会在出院后 4 天内安排一次家访。
  • 如果还没有准备好，我们将联系您的外科医生为您提供帮助，并每天给您打电话以评估您是否准备好开始。

• 出院后 3 天内（最佳 24 小时）研究助理的电话访问：

  • 面谈大约需要 30 分钟，询问有关您的健康的问题。
  • 如果您感觉身体不适无法完成面谈，可以重新安排在出院后 3 天内完成健康面谈。

• 手术后护士的第一次家访大约需要 2 小时，护士将：

  • 组装并教您如何操作体能活动设备。
  • 协助您完成这一天的第一次体育锻炼。
  • 在 24 小时内通过电话访问跟进您的第一次家访，以回答有关该计划的任何问题和疑虑。
• 在第二周开始时，护士将再进行一次家访，在第 3-6 周开始时，护士将进行一次电话访问，以收集和审查您的记录信息。
• 如果您需要帮助，护士可以进行额外的家访和电话访问。
• 在第 1-6 周结束时，研究人员将进行电话访问以完成健康问卷，大多数访谈需要 15 分钟，但第 3 周和第 6 周大约需要 30 分钟。

我们预计来自西密歇根地区的 86 名年龄在 21 岁或以上的计划接受手术治疗肺癌的人将参与这项研究。

症状经历和轻体力活动组的潜在风险包括：

与六分钟步行测试相关的风险被认为很低。 该研究可能会给您带来目前未知或不可预见的风险。 风险可能包括但不限于：

• 您可能会绊倒或摔倒、呼吸急促、肌肉痉挛、恶心、胸痛和血压异常。
• 步行测试由参与者自定进度 6 分钟，如果您希望它停止，它会停止。

这项研究对轻体力活动组的潜在风险包括：

• 本研究中规定的轻度身体活动计划对应于正常的日常活动，这些活动强度适中，并且不会比日常生活中的正常活动更具挑战性，例如：

  • 在家中或工作场所慢慢漫步。 杂货店购物。
  • 在家里进行轻松的工作，例如铺床、洗碗、准备食物、除尘和倒垃圾。
  • 骑着割草机修剪草坪或步行向草坪施种或施肥。
  • 逛商场；观鸟。
  • 活动依赖性症状的发展或增加，例如疲劳或肌肉或关节酸痛。
• 不能总是准确预测身体对身体活动的反应，并且在行走和/或站立时存在跌倒的风险。
• 由于该计划的一部分涉及使用电视，有些人（每 4,000 人中就有 1 人）在看电视或玩视频游戏时可能会因闪光或模式而引发癫痫发作或昏厥，即使他们没有发作前。

• 身体对身体活动的反应不能总是准确预测，因此在参与之前向每个参与者提供安全程序。 安全程序包括但不限于：

  • 遵循您的身体活动处方和安全程序。
  • 使用工具来监测您的心率，例如通过心率手表监测器。
  • 轻体力活动期间可使用电话接入。
  • 如果您有顾虑，请联系您的护士研究人员。

该研究的潜在好处：

我们不能承诺您或其他人会从您参与这项研究中获得任何好处。 希望在这项研究中学到的东西可以在未来造福于其他肺癌患者。 如果您同意参加本研究，您将在研究完成后收到本研究的结果。 如果在研究过程中出现任何可能影响您参与意愿的重大新发现，我们将通知您。

参加轻体力活动组的潜在好处可能包括：

• 提高管理与癌症及其治疗相关的症状的能力。
• 提高执行日常活动的能力。
• 增加心脏和肺（心肺）健康。
• 接受专业注册护士的症状管理帮助。
• 感觉更能控制您的症状。