Исследование опыта симптомов у людей с немелкоклеточным раком легкого (SES)

Процедуры исследования:

Участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в одну из следующих групп после завершения сбора начальной информации об участнике: текущий и предыдущий анамнез здоровья, симптомы и качество жизни, связанное со здоровьем, и займет 6 минут. тест на самостоятельную ходьбу для измерения способности ходить. Этот тест будет проводиться в медицинском учреждении Spectrum перед операцией.

Группы: 1) Группа изучения симптомов и 2) Группа легкой физической активности.

Описание группы наблюдения за симптомами:

В дополнение к получению обычного лечения вашего рака, как предписано вашими поставщиками медицинских услуг, вы будете получать запланированные, структурированные, еженедельные визиты по телефону, чтобы сообщить о ваших симптомах и вопросах, связанных со здоровьем качества жизни.

В группе Symptom Experience Group вы:

• Предоставьте информацию о вашей текущей и предыдущей истории болезни.
• Пройдите 6-минутный тест самостоятельной ходьбы, чтобы измерить свою способность ходить в медицинском учреждении Spectrum перед операцией и примерно через 6 недель после возвращения домой из больницы (до возможной химиотерапии и/или лучевой терапии).
• Носите шагомер каждый день исследования и записывайте количество шагов, которые вы делаете каждый день.
• Свяжитесь с медсестрой-исследователем, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с исследованием.
• Записывайте информацию и комментарии в ежедневный дневник (заполняется примерно 2 минуты каждый день) и отвечайте на вопросы исследования посредством еженедельных телефонных визитов на протяжении всего исследования.

Если вы хотите принять участие в этом исследовании, вам необходимо:

• Соблюдайте расписания занятий.
• Сообщите своему помощнику по телефону о любых лекарствах, которые вы принимаете.
• Сообщите своему помощнику по телефону о любых побочных эффектах, визитах к врачу или госпитализациях, которые могут возникнуть у вас, независимо от того, считаете ли вы, что они связаны с исследованием.

В группе Symptom Experience вы получите:

• Программа обучения перед операцией.
• Телефонный визит в течение 3 дней (оптимально 24 часа) после выписки из больницы, чтобы задать вопросы о вашем здоровье. Интервью занимает около 30 минут.
• Интервью о состоянии здоровья может быть перенесено для завершения в течение 3 дней после выписки из больницы, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование.
• В конце недель 1-6 мы нанесем визит по телефону, чтобы заполнить анкеты о состоянии здоровья, причем большинство интервью занимают 15 минут, за исключением недель 3 и 6, которые занимают примерно 30 минут.
• По завершении вашего участия в Symptom Experience Group вы получите информацию о программе легкой физической активности.
• По завершении исследования вам будет предоставлен обзор результатов исследования.

Описание группы легкой физической активности:

В дополнение к обычному лечению рака, назначенному вашим лечащим врачом, вы получите программу легкой физической активности на дому, которая поможет вам справиться с определенным симптомом, связанным с раком и лечением рака.

В группе легкой физической активности вы:

• Предоставьте информацию о вашей текущей и предыдущей истории болезни.
• Пройдите 6-минутный тест самостоятельной ходьбы, чтобы измерить свою способность ходить в медицинском учреждении Spectrum перед операцией и примерно через 6 недель после возвращения домой из больницы (до возможной химиотерапии и/или лучевой терапии).
• Примите участие в самостоятельно запланированной домашней программе физической активности, которая поможет вам научиться справляться с определенными симптомами, связанными с раком и лечением рака, в течение шести недель после вашего возвращения домой из больницы.
• Участвуйте в выполнении обязательств по времени, начиная с 5 минут в день 5 дней в неделю, постепенно увеличивая до 30 минут в день 5 дней в неделю по мере возможности к 6-й неделе.
• Носите шагомер каждый день исследования и записывайте количество шагов, которые вы делаете каждый день.
• Записывайте информацию и комментарии в ежедневный дневник (заполняется примерно 2 минуты каждый день) и отвечайте на вопросы исследования посредством еженедельных телефонных визитов на протяжении всего исследования.

• Свяжитесь с медсестрой-исследователем, если у вас есть какие-либо вопросы, связанные с исследованием. Если вы хотите принять участие в этом исследовании, вам необходимо:

  • Соблюдайте расписания занятий.
  • Сообщите медсестре/медбрату обо всех лекарствах, которые вы принимаете.
  • Сообщайте медсестре/медбрату о любых побочных эффектах, визитах к врачу или госпитализациях, которые могут возникнуть у вас, независимо от того, считаете ли вы, что они связаны с исследованием.

В группе легкой физической активности вы получите:

• Программа обучения перед операцией.
• Телефонный визит медсестры в течение 3 дней (оптимально 24 часа) после выписки из стационара по адресу:

• Задайте вопросы о своих симптомах, чтобы узнать, готовы ли вы начать программу легкой физической активности, которая займет примерно 5 минут.

  • Если вы готовы, мы организуем визит на дом в течение 4 дней после выписки.
  • Если вы не готовы, мы свяжемся с вашим хирургом, чтобы помочь вам, и будем звонить вам каждый день, чтобы оценить, готовы ли вы начать лечение.

• Телефонный визит научного сотрудника в течение 3 дней (оптимально 24 часа) после выписки из стационара по адресу:

  • Задавайте вопросы о своем здоровье. Интервью займет примерно 30 минут.
  • Интервью о состоянии здоровья может быть перенесено для завершения в течение 3 дней после выписки из больницы, если вы не чувствуете себя достаточно хорошо, чтобы пройти собеседование.

• Первый визит медсестры на дом после операции займет около 2 часов, и медсестра:

  • Соберите и научите вас, как работать с оборудованием для физической активности.
  • Помочь вам завершить вашу первую физическую активность в этот день.
  • После вашего первого посещения на дому позвоните в течение 24 часов, чтобы ответить на любые вопросы и опасения по поводу программы.
• В начале второй недели медсестра еще раз посетит вас на дому, а в начале недель 3–6 медсестра посетит вас по телефону, чтобы собрать и просмотреть записанную вами информацию.
• Медсестра будет доступна для дополнительных посещений на дому и по телефону, если вам понадобится помощь.
• В конце недель 1-6 исследовательский персонал нанесет визит по телефону, чтобы заполнить анкеты о состоянии здоровья, при этом большинство интервью занимают 15 минут, за исключением недель 3 и 6, которые занимают примерно 30 минут.

Мы ожидаем, что в исследовании примут участие 86 человек в возрасте 21 года и старше, которым назначена операция по лечению рака легких из западного штата Мичиган.

Потенциальные риски для групп «Симптомный опыт» и «Легкая физическая активность» включают:

Риски, связанные с тестом шестиминутной ходьбы, считаются низкими. Исследование может быть связано с рисками для вас, которые в настоящее время неизвестны или непредвиденны. Риски могут включать, но не ограничиваются:

• Вы можете споткнуться или упасть, у вас может возникнуть одышка, мышечные спазмы, тошнота, боль в груди и аномальное кровяное давление.
• Тест ходьбы выполняется участником самостоятельно в течение шести минут и будет остановлен, если вы захотите, чтобы он был остановлен.

Потенциальные риски этого исследования для группы легкой физической активности включают:

• Программа легкой физической активности, предписанная в этом исследовании, соответствует обычной повседневной деятельности, которая требует умеренной нагрузки и не представляет больших трудностей, чем обычная повседневная деятельность, такая как:

  • Медленно прогуливайтесь по дому или на работе. Покупка продуктов.
  • Выполнение легкой работы по дому, такой как застилание постели, мытье посуды, приготовление пищи, вытирание пыли и вынос мусора.
  • Езда на газонокосилке для стрижки газона или ходьба, вносящая семена или удобрения на газон.
  • Прогулка по торговому центру; Наблюдение за птицами.
  • Развитие или усиление симптомов, зависящих от активности, таких как усталость или болезненность мышц или суставов.
• Реакцию организма на физическую нагрузку не всегда можно точно спрогнозировать и существует риск падения при ходьбе и/или стоянии на месте.
• Поскольку часть программы включает в себя использование вашего телевизора, у некоторых людей (1 из 4000) могут быть судороги или потеря сознания, вызванные световыми вспышками или паттернами, когда они смотрят телевизор или играют в такие вещи, как видеоигры, даже если у них не было припадок раньше.

• Реакцию организма на физическую нагрузку не всегда можно предсказать с точностью, поэтому перед участием каждому участнику предоставляются меры безопасности. Процедуры безопасности включают, но не ограничиваются:

  • Соблюдение предписаний по физической активности и мер безопасности.
  • Использование инструментов для контроля частоты сердечных сокращений, например, с помощью наручных часов с пульсометром.
  • Доступ к телефону возможен во время легкой физической активности.
  • Обращайтесь к своим медсестрам-исследователям, если у вас есть опасения.

Потенциальные преимущества исследования:

Мы не можем обещать вам или другим лицам какой-либо выгоды от вашего участия в этом исследовании. Есть надежда, что результаты этого исследования могут принести пользу другим пациентам с раком легких в будущем. Если вы согласны принять участие в этом исследовании, вы получите результаты этого исследования в будущем после его завершения. Мы сообщим вам, если в ходе исследования появятся какие-либо важные новые данные, которые могут повлиять на ваше желание участвовать.

Потенциальные преимущества пребывания в группе легкой физической активности могут включать:

• Повышенная способность управлять симптомом, связанным с раком, и его лечением.
• Повышение способности выполнять повседневные действия.
• Повышение работоспособности сердца и легких (кардиореспираторной).
• Получение помощи по управлению симптомами от профессиональных дипломированных медсестер.
• Чувство большего контроля над своими симптомами.