網膜色素変性症の治療のためのUF-021の第III相有効性と安全性臨床試験

包含基準:

1. 年齢：20歳以上70歳以下（同意取得時）
2. 健診区分：外来
3. 治験実施計画書に従った観察、検査及び経過観察は可能であると判断される。
4. ETDRS 視力検査は、4 メートルの距離で実行可能と判断されます。
5. HFA (10-2) テストは、研究者によって実行可能であると判断されます。
6. ゴールドマン視野計は、中心が 30 度以下の同心円状の中心視野損失 (輪状暗点を含む) を示します。
7. 4 つの中心点での平均網膜感度の差は、HFA (10-2) (SITA 標準) を使用して 31 日以内に実施された 2 つの信頼できる測定値の間で 3 dB 未満でなければならず、両方の値が 30 dB より悪い。 2 回のテストで満足できない場合、2 回目のテストから 31 日以内に 3 回目の測定が実施されます。 3 番目の信頼できる測定値と 1 番目または 2 番目の測定値の差は 3 dB 未満でなければならず、両方の値が 30 dB より悪い。最新のデータは、点眼前に取得されたデータと見なされます。)

除外基準:

1. 治験責任医師により、治験期間中の通院・帰宅が困難と判断された者。
2. -研究期間中に有効性評価のために眼科手術を受ける予定。
3. 緑内障または高眼圧症の現在の治療。
4. 以前の眼球切除術または眼の内臓摘出術
5. -過去5か月以内の眼内手術。
6. -臨床試験中に使用される薬物（点眼麻薬、フルオレセインなど）、および治験薬に類似した薬物に対するアレルギーの病歴
7. 糖尿病性網膜症の合併症。
8. 外部の眼の炎症、感染症、または重度のドライアイの合併症。
9. 過去または現在におけるイソプロピルウノプロストンの使用。
10. -インフォームドコンセントを取得する前の31日以内に以下の薬物を使用。 カルシウム拮抗薬、暗順応改善薬（ヘレニエン）
11. UF-021第Ⅱ相試験への参加（プラセボ群に割り付けられた被験者を含む）。
12. -過去6か月以内に他の臨床試験に参加した患者（ただし、治験薬を投与されていない被験者は受け入れられます）
13. 妊娠または妊娠の可能性。 現在授乳中。 -臨床試験期間中に妊娠を希望し、適切な避妊手段を使用していない妊娠中の患者。
14. 錐体機能が主に障害された錐体桿体ジストロフィー
15. -有効性評価のための眼の視神経疾患の病歴
16. 中等度以上（エメリー分類のグレード3）の中枢性白内障、前嚢下白内障、後嚢下白内障、後嚢混濁の合併症で、有効性評価のための目の視力に大きな影響を与える可能性がある