Fase III effektivitet og sikkerhet klinisk studie av UF-021 for behandling av retinitis Pigmentosa

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 20 år eller mer, 70 år eller mindre (ved innhenting av informert samtykke)
2. Klassifisering av medisinsk undersøkelse: Polikliniske pasienter
3. Observasjon, undersøkelse og overvåking i henhold til studieprotokollen vurderes å være mulig.
4. ETDRS synsstyrketest vurderes til å være gjennomførbar i en avstand på 4 meter.
5. HFA (10-2) test vurderes å være gjennomførbar av etterforsker.
6. Goldmann-perimetri viser konsentrisk sentralt synsfelttap (inkludert et ringskotom) med den sentrale 30 grader eller mindre.
7. Forskjellen i gjennomsnittlig netthinnefølsomhet ved fire sentrale punkter må være mindre enn 3 dB mellom to pålitelige målinger med HFA (10-2) (SITA-standard) utført innen 31 dager og begge verdiene er dårligere enn 30 dB.(Når dette kriteriet ikke er oppfylt etter to tester, gjennomføres en 3. måling innen 31 dager fra 2. test. Forskjellen mellom 3. pålitelige måleverdi og 1. eller 2. måling må være mindre enn 3 dB, og begge verdiene er dårligere enn 30 dB; de siste dataene vil bli sett på som dataene som er innhentet før inndrypning.)

Ekskluderingskriterier:

1. Bedømt til å ha problemer av etterforsker for å besøke sykehuset og komme trygt hjem i løpet av studieperioden.
2. Planlegger å gjennomgå en oftalmisk operasjon for øye for effektevaluering i løpet av studieperioden.
3. Nåværende behandling for glaukom eller okulær hypertensjon.
4. Tidligere oftalmektomi eller evisceration av et øye
5. Intraokulær kirurgi i løpet av de siste fem månedene.
6. Anamnese med allergi mot legemidler (instillasjonsnarkotika, fluorescein, etc.) som vil bli brukt under den kliniske studien, og mot legemidler som ligner på undersøkelsesproduktet
7. Komplikasjoner av diabetisk retinopati.
8. Komplikasjoner av ytre øyebetennelse, infeksjonssykdommer eller alvorlig tørre øyne.
9. Bruk av isopropyl unoprostone i fortid eller nåtid.
10. Bruk av følgende legemidler innen 31 dager før informert samtykke. Kalsiumantagonister, medikament for forbedring av mørk tilpasning (helenien)
11. Deltakelse i UF-021 fase Ⅱ studie (inkludert forsøkspersoner tilordnet placebogruppen).
12. Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 6 månedene (Men alle forsøkspersoner som ikke har blitt administrert et undersøkelsesprodukt vil bli akseptert)
13. Graviditet eller mulighet for å bli gravid. Ammer for tiden. Fertile pasienter som ønsker å bli gravide i løpet av den kliniske studieperioden og ikke bruker egnede prevensjonstiltak.
14. Kjeglestavdystrofi hvor kjeglefunksjonen primært var svekket
15. Historie om optisk nervesykdom i øyet for evaluering av effektivitet
16. Komplikasjoner av en moderat eller mer alvorlig (grad 3 av Emery-klassifiseringen) sentral katarakt, en fremre subkapsulær katarakt, en bakre subkapsel-katarakt og bakre kapselopacifisering som kan ha stor innflytelse på synsskarphet i øyet for effektevaluering