색소성 망막염 치료를 위한 UF-021의 임상 3상 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

1. 연령: 20세 이상 70세 이하(정보에 입각한 동의를 얻은 시점)
2. 진료 구분: 외래
3. 연구 계획서에 따른 관찰, 검사 및 감시가 가능하다고 판단됩니다.
4. ETDRS 시력검사는 4미터 거리에서 가능한 것으로 판단됩니다.
5. HFA(10-2) 테스트는 조사자가 실행 가능한 것으로 판단합니다.
6. Goldmann perimetry는 중앙 30도 이하에서 동심 중심 시야 손실(링 암점 포함)을 보여줍니다.
7. 31일 이내에 실시한 HFA(10-2)(SITA-Standard)로 2회의 신뢰할 수 있는 측정치 사이의 4개의 중심점에서의 평균 망막 감도의 차이가 3dB 미만이어야 하며 두 값 모두 30dB보다 나빠야 합니다.(이 기준이 2차 시험 후 31일 이내에 3차 측정을 실시합니다. 3차 신뢰할 수 있는 측정값과 1차 또는 2차 측정값의 차이는 3dB 미만이어야 하며 두 값 모두 30dB보다 나쁩니다. 가장 최근의 데이터는 주입 전에 획득한 데이터로 간주됩니다.)

제외 기준:

1. 연구 기간 동안 병원을 방문하고 안전하게 귀가하는 것이 조사관에 의해 어려움이 있다고 판단됨.
2. 연구 기간 동안 효능 평가를 위해 눈에 대한 안과 수술을 받을 계획입니다.
3. 녹내장 또는 고안압증에 대한 현재 치료.
4. 이전의 안과 절제술 또는 눈의 적출
5. 지난 5개월 이내의 안내 수술.
6. 임상시험 중에 사용될 약물(점적마약, 플루오레세인 등) 및 시험약과 유사한 약물에 대한 알레르기 병력
7. 당뇨망막병증의 합병증.
8. 외부 눈 염증, 전염병 또는 심한 안구 건조증의 합병증.
9. 과거 또는 현재의 이소프로필 우노프로스톤 사용.
10. 정보에 입각한 동의를 얻기 전 31일 이내에 다음 약물을 사용하십시오. 칼슘 길항제, 암순응 개선제(helenien)
11. UF-021 임상 2상 참여(위약군에 배정된 피험자 포함)
12. 최근 6개월 이내 다른 임상시험 참여자 (단, 임상시험용의약품을 투여받지 않은 대상자는 인정)
13. 임신 또는 임신 가능성. 현재 모유 수유 중입니다. 임상 연구 기간 동안 임신을 희망하고 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 환자.
14. 원뿔 기능이 주로 손상된 원추 막대형 이영양증
15. 효능 평가를 위한 눈의 시신경 질환 병력
16. 중등도 이상(에머리 분류 3등급) 중등도 백내장, 전낭하백내장, 후낭하백내장, 후낭혼탁으로 시력에 큰 영향을 미칠 수 있는 합병증으로 유효성 평가