Étude clinique de phase III sur l'efficacité et l'innocuité de l'UF-021 pour le traitement de la rétinite pigmentaire

Critère d'intégration:

1. Âge : 20 ans ou plus, 70 ans ou moins (à l'obtention du consentement éclairé)
2. Classification de l'examen médical : Patients ambulatoires
3. L'observation, l'examen et la surveillance conformément au protocole de l'étude sont jugés faisables.
4. Le test d'acuité visuelle ETDRS est jugé faisable à une distance de 4 mètres.
5. Le test HFA (10-2) est jugé faisable par l'investigateur.
6. La périmétrie de Goldmann montre une perte de champ visuel central concentrique (y compris un scotome en anneau) avec le centre à 30 degrés ou moins.
7. La différence de sensibilité rétinienne moyenne en quatre points centraux doit être inférieure à 3 dB entre deux mesures fiables avec HFA (10-2) (SITA-Standard) réalisées dans les 31 jours et les deux valeurs sont inférieures à 30 dB. (Lorsque ce critère n'est pas remplie après deux tests, une 3ème mesure sera mise en œuvre dans les 31 jours à compter du 2ème test. La différence entre la 3ème valeur de mesure fiable et les 1ère ou 2ème mesures doit être inférieure à 3 dB, et les deux valeurs sont inférieures à 30 dB ; les données les plus récentes seront considérées comme les données acquises avant l'instillation.)

Critère d'exclusion:

1. Jugé comme ayant des difficultés par l'investigateur à se rendre à l'hôpital et à rentrer chez lui en toute sécurité au cours de la période d'étude.
2. Planification de subir une opération ophtalmique pour l'évaluation de l'efficacité des yeux pendant la période d'étude.
3. Traitement actuel du glaucome ou de l'hypertension oculaire.
4. Ophtalmectomie antérieure ou éviscération d'un œil
5. Chirurgie intraoculaire au cours des cinq derniers mois.
6. Antécédents d'allergie aux médicaments (narcotiques pour instillation, fluorescéine, etc.) qui seront utilisés au cours de l'étude clinique, et aux médicaments similaires au produit expérimental
7. Complications de la rétinopathie diabétique.
8. Complications d'une inflammation oculaire externe, de maladies infectieuses ou d'une sécheresse oculaire sévère.
9. Utilisation de l'isopropyl unoprostone dans le passé ou le présent.
10. Utilisation des médicaments suivants dans les 31 jours précédant l'obtention du consentement éclairé. Antagonistes du calcium, Médicament améliorant l'adaptation à l'obscurité (helenien)
11. Participation à l'essai de phase Ⅱ UF-021 (y compris les sujets affectés au groupe placebo).
12. Participation à d'autres études cliniques au cours des 6 derniers mois (Toutefois, tout sujet qui n'a pas reçu de produit expérimental sera accepté)
13. Grossesse ou possibilité de tomber enceinte. En cours d'allaitement. Patientes en âge de procréer qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude clinique et qui n'utilisent pas de mesures contraceptives appropriées.
14. Dystrophie cône-bâtonnet où la fonction du cône était principalement altérée
15. Antécédents de maladie du nerf optique dans l'œil pour évaluation de l'efficacité
16. Complications d'une cataracte centrale modérée ou plus sévère (grade 3 de la classification Emery), d'une cataracte sous-capsulaire antérieure, d'une cataracte sous-capsulaire postérieure et d'une opacification de la capsule postérieure pouvant exercer une influence majeure sur l'acuité visuelle de l'œil pour l'évaluation de l'efficacité