Fase III effektivitet og sikkerhed klinisk undersøgelse af UF-021 til behandling af retinitis Pigmentosa

Inklusionskriterier:

1. Alder: 20 år eller mere, 70 år eller derunder (ved opnåelse af informeret samtykke)
2. Lægeundersøgelsesklassifikation: Ambulante patienter
3. Observation, undersøgelse og overvågning i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen vurderes at være mulig.
4. ETDRS synsstyrketest vurderes at være mulig i en afstand af 4 meter.
5. HFA (10-2) test vurderes at være gennemførlig af investigator.
6. Goldmann-perimetri viser koncentrisk central synsfelttab (inklusive et ringskotom) med det centrale 30 grader eller mindre.
7. Forskellen i den gennemsnitlige retinale følsomhed på fire centrale punkter skal være mindre end 3 dB mellem to pålidelige målinger med HFA (10-2) (SITA-standard) udført inden for 31 dage, og begge værdier er dårligere end 30 dB.(Når dette kriterium ikke er opfyldt efter to test, gennemføres en 3. måling indenfor 31 dage fra 2. test. Forskellen mellem 3. pålidelige måleværdi og 1. eller 2. måling skal være mindre end 3 dB, og begge værdier er dårligere end 30 dB; de seneste data vil blive betragtet som de data, der er opnået før inddrypning.)

Ekskluderingskriterier:

1. Bedømt til at have svært ved at besøge hospitalet og komme sikkert hjem i løbet af undersøgelsesperioden.
2. Planlægger at gennemgå en oftalmisk operation for øje for effektivitetsevaluering i studieperioden.
3. Nuværende behandling for glaukom eller okulær hypertension.
4. Forudgående oftalmektomi eller udtagning af et øje
5. Intraokulær kirurgi inden for de seneste fem måneder.
6. Anamnese med allergi over for lægemidler (instillationsnarkotika, fluorescein osv.), der vil blive brugt under den kliniske undersøgelse, og over for lægemidler, der ligner forsøgsproduktet
7. Komplikationer af diabetisk retinopati.
8. Komplikationer af ydre øjenbetændelse, infektionssygdomme eller alvorlige tørre øjne.
9. Brug af isopropyl unoprostone i fortiden eller nutiden.
10. Brug af følgende lægemidler inden for 31 dage før indhentning af informeret samtykke. Calciumantagonister, Mørk tilpasningsforbedrende lægemiddel (helenien)
11. Deltagelse i UF-021 fase Ⅱ forsøg (inklusive forsøgspersoner tildelt placebogruppen).
12. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de seneste 6 måneder (enhver forsøgsperson, der ikke har fået et forsøgsprodukt, vil dog blive accepteret)
13. Graviditet eller muligheden for at blive gravid. Ammer i øjeblikket. Fertile patienter, som ønsker at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelsesperiode og ikke bruger passende præventionsforanstaltninger.
14. Keglestavsdystrofi hvor keglefunktionen primært var nedsat
15. Historie om optisk nervesygdom i øjet til evaluering af effektivitet
16. Komplikationer af en moderat eller mere alvorlig (grad 3 af Emery-klassifikationen) central katarakt, en forreste subkapsulær katarakt, en posterior subkapsulær katarakt og posterior kapseluklarhed, der kan have stor indflydelse på synsstyrken i øjet med henblik på evaluering af effektiviteten