Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tehoa ja turvallisuutta koskeva kliininen tutkimus UF-021:n Pigmentosan retiniitin hoitoon

keskiviikko 27. tammikuuta 2016 päivittänyt: R-Tech Ueno, Ltd.

UF-021:n vaiheen III kliininen tutkimus retinitis pigmentosaa varten - Arviointi vertailevalle kaksoisnaamioiselle lumekontrolloidulle tutkimusjaksolle ja jatkuvalle antojaksolle

Tämä tutkimus on Japanissa suoritettu monikeskustutkimus, joka koostuu vertailevasta tutkimusjaksosta ja jatkuvasta hoitojaksosta.

0,15 % UF-021 -silmätippojen vaikutus verkkokalvon keskusherkkyyden paranemiseen HFA:lla varmistetaan 52 viikkoa kestäneen vertailevan tutkimusjakson aikana lumekontrolloidussa kaksoisnaamiotutkimuksessa potilailla, joilla on retinitis pigmentosa.

Samojen silmätippojen turvallisuutta tutkitaan myös 52 viikon jatkuvassa annostelujaksossa kaikilla vertailututkimuksen suorittaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Chiba, Japani
      • Fukuoka, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Kyoto, Japani
      • Miyazaki, Japani
      • Okayama, Japani
      • Osaka, Japani
      • Tokushima, Japani
      • Toyama, Japani
      • Wakayama, Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japani
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japani
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
    • Mie
      • Tsu, Mie, Japani
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
    • Miyazaki
      • Miyakonojo, Miyazaki, Japani
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japani
    • Okayama
      • Tamano, Okayama, Japani
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japani
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japani
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japani
      • Minato-ku, Tokyo, Japani, Japan
      • Mitaka, Tokyo, Japani
    • Yamanashi
      • Chuo, Yamanashi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 20 vuotta tai enemmän, 70 vuotta tai vähemmän (saatamalla tietoisen suostumuksen)
  2. Lääkärintarkastuksen luokitus: Avopotilaat
  3. Tutkimusprotokollan mukainen havainnointi, tutkimus ja valvonta katsotaan mahdollisiksi.
  4. ETDRS-näöntarkkuustesti katsotaan mahdolliseksi 4 metrin etäisyydeltä.
  5. Tutkija arvioi HFA (10-2) -testin olevan mahdollista.
  6. Goldmann-perimetria osoittaa samankeskisen keskusnäkökentän menetyksen (mukaan lukien rengasskotooma), jonka keskikulma on 30 astetta tai vähemmän.
  7. Verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden eron neljässä keskipisteessä on oltava alle 3 dB kahden luotettavan HFA (10-2) (SITA-standardi) -mittauksen välillä, jotka on suoritettu 31 päivän sisällä, ja molemmat arvot ovat huonompia kuin 30 dB. (Kun tämä kriteeri ei täyty kahden testin jälkeen, kolmas mittaus suoritetaan 31 päivän kuluessa toisesta testistä. Eron kolmannen luotettavan mittausarvon ja 1. tai 2. mittauksen välillä on oltava alle 3 dB, ja molemmat arvot ovat huonompia kuin 30 dB; viimeisimmät tiedot katsotaan tietoiksi, jotka on hankittu ennen instillaatiota.)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkija arvioi, että hänellä oli vaikeuksia käydä sairaalassa ja palata turvallisesti kotiin tutkimusjakson aikana.
  2. Suunnitelmissa silmäleikkaus tehon arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
  3. Nykyinen glaukooman tai silmänpainetaudin hoito.
  4. Aiempi oftalmektomia tai silmän sisäelinten poisto
  5. Silmänsisäinen leikkaus viimeisen viiden kuukauden aikana.
  6. Aiempi allergia kliinisen tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille (instillaatiohuumeet, fluoreseiini jne.) sekä tutkimusvalmisteen kaltaisille lääkkeille
  7. Diabeettisen retinopatian komplikaatiot.
  8. Ulkoisen silmätulehduksen, tartuntatautien tai vakavan silmän kuivumisen komplikaatiot.
  9. Isopropyyli-unoprostonin käyttö aiemmin tai nykyisin.
  10. Seuraavien lääkkeiden käyttö 31 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kalsiumantagonistit, pimeään sopeutumista parantava lääke (helenien)
  11. Osallistuminen UF-021-vaiheen Ⅱ tutkimukseen (mukaan lukien lumelääkeryhmään kuuluvat henkilöt).
  12. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana (kaikki koehenkilöt, joille ei ole annettu tutkimusvalmistetta, hyväksytään)
  13. Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi. Tällä hetkellä imetys. Lapsen saaneet potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana eivätkä käytä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä.
  14. Kartion sauvadystrofia, jossa kartion toiminta oli ensisijaisesti heikentynyt
  15. Silmän näköhermosairauden historia tehokkuuden arvioimiseksi
  16. Kohtalaisen tai vakavamman (Emeryn luokituksen 3. asteen) keskuskaihi, etukapselin alakaihi, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja takakapselin samentuminen, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi silmän näöntarkkuuteen tehon arvioinnissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: - UF-021
UF-021 on kokeellinen koodi isopropyyliunoprostonille
Muut nimet:
  • isopropyyliunoprostoni (JAN)
PLACEBO_COMPARATOR: - Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden arvossa neljässä keskeisessä kohdassa HFA:n kautta (10-2)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
- Verkkokalvon herkkyyden arvon muutokset HFA:n kautta (10-2) (MD-arvo, keskimääräinen verkkokalvon herkkyys 12 keskuspisteessä / 24 keskuspistettä / 68 keskuspistettä)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
- Muutokset ETDRS-näöntarkkuuden arvossa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
- Muutokset VFQ-25 (komposiitti 8) arvossa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
- Muutokset Goldmannin näkökentän alueella V4e-isopterin sisällä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi
- Verkkokalvon paksuuden arvon muutokset OCT:n kautta
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
perustilanne ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa