- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01786395
Vaiheen III tehoa ja turvallisuutta koskeva kliininen tutkimus UF-021:n Pigmentosan retiniitin hoitoon
UF-021:n vaiheen III kliininen tutkimus retinitis pigmentosaa varten - Arviointi vertailevalle kaksoisnaamioiselle lumekontrolloidulle tutkimusjaksolle ja jatkuvalle antojaksolle
Tämä tutkimus on Japanissa suoritettu monikeskustutkimus, joka koostuu vertailevasta tutkimusjaksosta ja jatkuvasta hoitojaksosta.
0,15 % UF-021 -silmätippojen vaikutus verkkokalvon keskusherkkyyden paranemiseen HFA:lla varmistetaan 52 viikkoa kestäneen vertailevan tutkimusjakson aikana lumekontrolloidussa kaksoisnaamiotutkimuksessa potilailla, joilla on retinitis pigmentosa.
Samojen silmätippojen turvallisuutta tutkitaan myös 52 viikon jatkuvassa annostelujaksossa kaikilla vertailututkimuksen suorittaneilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Tokushima, Japani
-
Toyama, Japani
-
Wakayama, Japani
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Kure, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
-
-
Mie
-
Tsu, Mie, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Miyazaki
-
Miyakonojo, Miyazaki, Japani
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
-
-
Okayama
-
Tamano, Okayama, Japani
-
-
Osaka
-
Osakasayama, Osaka, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japani
-
Minato-ku, Tokyo, Japani, Japan
-
Mitaka, Tokyo, Japani
-
-
Yamanashi
-
Chuo, Yamanashi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20 vuotta tai enemmän, 70 vuotta tai vähemmän (saatamalla tietoisen suostumuksen)
- Lääkärintarkastuksen luokitus: Avopotilaat
- Tutkimusprotokollan mukainen havainnointi, tutkimus ja valvonta katsotaan mahdollisiksi.
- ETDRS-näöntarkkuustesti katsotaan mahdolliseksi 4 metrin etäisyydeltä.
- Tutkija arvioi HFA (10-2) -testin olevan mahdollista.
- Goldmann-perimetria osoittaa samankeskisen keskusnäkökentän menetyksen (mukaan lukien rengasskotooma), jonka keskikulma on 30 astetta tai vähemmän.
- Verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden eron neljässä keskipisteessä on oltava alle 3 dB kahden luotettavan HFA (10-2) (SITA-standardi) -mittauksen välillä, jotka on suoritettu 31 päivän sisällä, ja molemmat arvot ovat huonompia kuin 30 dB. (Kun tämä kriteeri ei täyty kahden testin jälkeen, kolmas mittaus suoritetaan 31 päivän kuluessa toisesta testistä. Eron kolmannen luotettavan mittausarvon ja 1. tai 2. mittauksen välillä on oltava alle 3 dB, ja molemmat arvot ovat huonompia kuin 30 dB; viimeisimmät tiedot katsotaan tietoiksi, jotka on hankittu ennen instillaatiota.)
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija arvioi, että hänellä oli vaikeuksia käydä sairaalassa ja palata turvallisesti kotiin tutkimusjakson aikana.
- Suunnitelmissa silmäleikkaus tehon arvioimiseksi tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen glaukooman tai silmänpainetaudin hoito.
- Aiempi oftalmektomia tai silmän sisäelinten poisto
- Silmänsisäinen leikkaus viimeisen viiden kuukauden aikana.
- Aiempi allergia kliinisen tutkimuksen aikana käytettäville lääkkeille (instillaatiohuumeet, fluoreseiini jne.) sekä tutkimusvalmisteen kaltaisille lääkkeille
- Diabeettisen retinopatian komplikaatiot.
- Ulkoisen silmätulehduksen, tartuntatautien tai vakavan silmän kuivumisen komplikaatiot.
- Isopropyyli-unoprostonin käyttö aiemmin tai nykyisin.
- Seuraavien lääkkeiden käyttö 31 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen saamista. Kalsiumantagonistit, pimeään sopeutumista parantava lääke (helenien)
- Osallistuminen UF-021-vaiheen Ⅱ tutkimukseen (mukaan lukien lumelääkeryhmään kuuluvat henkilöt).
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 6 kuukauden aikana (kaikki koehenkilöt, joille ei ole annettu tutkimusvalmistetta, hyväksytään)
- Raskaus tai mahdollisuus tulla raskaaksi. Tällä hetkellä imetys. Lapsen saaneet potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana eivätkä käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä.
- Kartion sauvadystrofia, jossa kartion toiminta oli ensisijaisesti heikentynyt
- Silmän näköhermosairauden historia tehokkuuden arvioimiseksi
- Kohtalaisen tai vakavamman (Emeryn luokituksen 3. asteen) keskuskaihi, etukapselin alakaihi, posteriorinen subkapsulaarinen kaihi ja takakapselin samentuminen, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi silmän näöntarkkuuteen tehon arvioinnissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: - UF-021
UF-021 on kokeellinen koodi isopropyyliunoprostonille
|
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: - Placebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutokset verkkokalvon keskimääräisen herkkyyden arvossa neljässä keskeisessä kohdassa HFA:n kautta (10-2)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
- Verkkokalvon herkkyyden arvon muutokset HFA:n kautta (10-2) (MD-arvo, keskimääräinen verkkokalvon herkkyys 12 keskuspisteessä / 24 keskuspistettä / 68 keskuspistettä)
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
- Muutokset ETDRS-näöntarkkuuden arvossa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
- Muutokset VFQ-25 (komposiitti 8) arvossa
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
- Muutokset Goldmannin näkökentän alueella V4e-isopterin sisällä
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
- Verkkokalvon paksuuden arvon muutokset OCT:n kautta
Aikaikkuna: perustilanne ja 1 vuosi
|
perustilanne ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-021-C003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verkkokalvorappeuma
-
Jinnah Burn and Reconstructive Surgery Centre,...The Layton Rahmatullah Benevolent Trust (LRBT) Free Eye Hospital, Township... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRetinitis Pigmentosa (RP)Pakistan
-
jCyte, IncCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)ValmisRetinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat
-
GenSight BiologicsRekrytointiEi-syndrominen Retinitis PigmentosaYhdysvallat, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.Valmis
-
MeiraGTx UK II LtdJanssen, LPAktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvorappeumaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada
-
University Hospital, LimogesEi vielä rekrytointiaRetinitis Pigmentosa -oireyhtymä
-
Endogena Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvorappeuma | Retinitis Pigmentosa -oireyhtymäYhdysvallat
-
Columbia UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich; Moorfields Eye Hospital NHS Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRetinitis Pigmentosa liittyy CNGB1-mutaatioihinYhdysvallat, Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non Limited; Bionical EmasValmisX-linkitetty retiniitti pigmentosaYhdistynyt kuningaskunta, Yhdysvallat
-
SparingVisionAktiivinen, ei rekrytointiRetinitis Pigmentosa (RP)Ranska
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis