Klinische Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von UF-021 zur Behandlung von Retinitis Pigmentosa

Einschlusskriterien:

1. Alter: 20 Jahre oder mehr, 70 Jahre oder weniger (bei Einholung der Einverständniserklärung)
2. Klassifikation der ärztlichen Untersuchung: Ambulante Patienten
3. Beobachtung, Untersuchung und Überwachung gemäß Studienprotokoll werden als durchführbar beurteilt.
4. Der ETDRS-Sehschärfetest wird in einer Entfernung von 4 Metern als machbar beurteilt.
5. Der HFA (10-2)-Test wird vom Prüfarzt als durchführbar beurteilt.
6. Die Goldmann-Perimetrie zeigt einen konzentrischen zentralen Gesichtsfeldverlust (einschließlich eines Ringskotoms) mit zentralen 30 Grad oder weniger.
7. Die Differenz der mittleren Netzhautempfindlichkeit an vier zentralen Punkten muss zwischen zwei zuverlässigen Messungen mit HFA (10-2) (SITA-Standard) innerhalb von 31 Tagen kleiner als 3 dB sein und beide Werte sind schlechter als 30 dB nach zwei Tests nicht erfüllt ist, wird eine 3. Messung innerhalb von 31 Tagen ab dem 2. Test durchgeführt. Die Differenz zwischen dem 3. zuverlässigen Messwert und der 1. oder 2. Messung muss kleiner als 3 dB sein und beide Werte sind schlechter als 30 dB; die neuesten Daten werden als die vor der Instillation erfassten Daten angesehen.)

Ausschlusskriterien:

1. Vom Prüfarzt als schwierig beurteilt, das Krankenhaus zu besuchen und während des Studienzeitraums sicher nach Hause zurückzukehren.
2. Planung einer Augenoperation für die Wirksamkeitsbewertung während des Studienzeitraums.
3. Aktuelle Behandlung von Glaukom oder okulärer Hypertonie.
4. Vorherige Ophthalmektomie oder Ausweiden eines Auges
5. Intraokulare Chirurgie innerhalb der letzten fünf Monate.
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Arzneimittel (Instillationsnarkotika, Fluorescein usw.), die während der klinischen Studie verwendet werden, und gegen Arzneimittel, die dem Prüfprodukt ähnlich sind
7. Komplikationen der diabetischen Retinopathie.
8. Komplikationen einer äußeren Augenentzündung, Infektionskrankheiten oder eines schweren trockenen Auges.
9. Verwendung von Isopropyl-Unoproston in der Vergangenheit oder Gegenwart.
10. Verwendung der folgenden Medikamente innerhalb von 31 Tagen vor Erhalt der Einverständniserklärung. Calciumantagonisten, Medikament zur Verbesserung der Dunkelanpassung (Helenien)
11. Teilnahme an UF-021-Studie der Phase Ⅱ (einschließlich Probanden, die der Placebo-Gruppe zugeordnet wurden).
12. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 6 Monate (Jedes Subjekt, dem kein Prüfpräparat verabreicht wurde, wird jedoch akzeptiert)
13. Schwangerschaft oder die Möglichkeit, schwanger zu werden. Momentan stillen. Gebärfähige Patientinnen, die während des klinischen Studienzeitraums schwanger werden möchten und keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden.
14. Zapfen-Stäbchen-Dystrophie, bei der die Zapfenfunktion primär beeinträchtigt war
15. Anamnese einer Erkrankung des Sehnervs im Auge zur Wirksamkeitsbewertung
16. Komplikationen eines mittleren oder schwereren (Grad 3 der Emery-Klassifikation) zentralen Katarakts, eines vorderen subkapsulären Katarakts, eines hinteren subkapsulären Katarakts und einer Trübung der hinteren Kapsel, die einen großen Einfluss auf die Sehschärfe im Auge für die Wirksamkeitsbewertung haben können